省局召开定制式义齿生产企业专题约谈会

11月21日下午，全省定制式义齿生产企业专题约谈会议在合肥召开。43家定制式义齿生产企业负责人和相关市局分管局长及医疗器械监管部门负责人参加会议，省局吴丽华副局长出席会议并讲话。

会议通报了上月省局对12家定制式义齿生产企业飞行检查结果，安庆市新意义齿加工厂等两家企业就下一步落实《医疗器械生产质量管理规范》要求作了表态性发言。

吴丽华副局长在讲话中指出，本次集中飞行检查发现了我省定制式义齿生产环节存在较多安全风险，企业在质量意识、硬件设施、生产管理、产品追溯等方面暴露出诸多问题。对此，吴丽华副局长要求要深入贯彻实施医疗器械生产监管法规和生产质量管理规范，严格各方责任落实。企业要提升依法制械意识，严格按照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，严禁加工无物料来源记录、无生产过程管理、无产品质量控制的定制式义齿；要落实企业主体责任，严把物料购进验收关，严格执行产品工艺要求，生产记录必须真实完整，确保全程可追溯；要主动开展自查自纠，将实施《规范》的气氛营造起来，大张旗鼓地开展政策法规培训，一丝不苟地对照《规范》开展自查，老老实实地纠正存在的问题。监管部门要全面落实监管责任，针对已经出现的突出问题，以业务培训为引导，以监督检查为推手，以依法严惩为震慑，强力推进《规范》的贯彻实施。