全省无菌和植入性医疗器械专项检查取得实效

今年以来，为强化高风险医疗器械产品监管，省局组织开展了无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械生产、经营、使用环节专项监督检查。

结合2017年全省医疗器械生产和经营企业监督检查计划实施，省局及时印发通知，明确检查目标、范围和重点，细化任务分工，加强组织领导，根据各市监管对象的分布特点，合理分配中央补助地方项目资金，确保监督检查覆盖率和复查率达到预期效果。全省各级食品药品监管部门克服人员少、任务重等困难，将生产经营企业实施生产经营质量管理规范情况，使用单位执行《医疗器械使用质量监督管理办法》情况等作为监督检查的重点。工作推进中，注重与国家总局统一部署开展的互联网医疗器械经营监督检查相结合，与实施医疗器械生产质量管理规范相结合，与我局全面开展食品药品风险分级监督管理相结合，做到“全面抓，互相促”，确保专项检查行动取得实效。

行动期间，全省共检查无菌和植入性及其它第三类医疗器械生产企业91家次、经营企业2341家次、使用单位1118家次，其中复查生产企业21家、经营企业463家、使用单位194家；责令限期整改生产企业17家次、经营企业390家次、使用单位156家次，警告40起，罚没金额108.22万元，圆满完成了国家总局部署的监督检查任务。