安徽食药监公布2017年GMP跟踪检查重点

　　 中安在线讯 春节前夕，安徽省食药监局公布2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案，凡是去年被投诉举报存在质量安全问题的、抽检不合格频次较多的品种，以及被列为高风险等级、药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业，都被列为今年重点检查的对象。

　　 赶紧对号入座 贵厂在列吗？

　　春节后就将开始的新一轮药品GMP飞行检查范围，仍为全省持有药品GMP证书的药品生产企业。食药监将以品种、企业风险等级为主线，采取基于系统、基于风险的方法对企业进行药品GMP检查。

　　重点检查品种为生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制的化学药及产量大的；被投诉举报存在质量安全问题的；不良反应报告数量多或严重的；抽检不合格频次较多的；国家药品抽验发出质量风险提示的；在产产品未按省食药监局规定上报处方工艺控制的等。

　　重点检查生物制品、血液制品、注射剂类和药品价格成本倒挂的；风险分级被评为高风险等级的；药品GMP认证检查后缺陷项目较多的药品生产企业。

　　对物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和关键设备再验证情况，无菌工艺执行情况；质量保证和质量控制，法定标准执行情况，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；数据完整性执行情况，检查实验室数据，并对相关纸质和电子记录数据可靠性进行检查；中药饮片物料控制专项整治执行情况，销售票据可追溯性管理情况；特殊药品生产管理、物料平衡、安全保障措施执行情况等环节进行重点检查。

　　 靶向“飞检” 雷霆出击

　　据悉，GMP跟踪飞行检查，全部采用不打招呼、双随机抽查方式，确保检查客观、公正、实效。

　　品种检查就是选择一个重点品种，检查其注册(或再注册)处方工艺、现行的产品工艺验证、工艺操作规程、批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、购进、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

　　平行检查则是以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料(药材)、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料(药材)、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

　　而延伸检查就是对集团内共用前处理和提取车间、药品委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形，开展检查。检查共用前处理、提取车间和受托车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。

　　安徽省食药监局表示，凡发现企业在接受药品GMP飞行检查中有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理；存在安全生产管理隐患，要立即消除安全隐患。对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，对违法或严重违规的将移交稽查部门依法严肃查处。（石跃新 记者 朱赟）