安徽省食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等有关事项的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

          根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产管理办法》）和国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）相关文件要求，现就我省医疗器械注册、生产有关事项通知如下：

          一、关于产品注册的有关要求

          （一）在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，在注册证有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。2014年10月1日前已注册的第二类医疗器械申请延续注册时，注册人除按规定提交申报资料外，还应提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。注册人提交的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局令第6号）规定，如提交的说明书与原经注册审查的说明书有变化的，还应提供变更情况及对比说明等相关资料。

          （二）自2015年4月1日起，第二类医疗器械（体外诊断试剂）延续注册和注册变更应分别申请。4月1日前延续注册和注册变更可以合并申请，但应按照延续注册和注册变更的要求提交申报资料。批准延续注册和变更的，核发新格式的《医疗器械注册证》。

          （三）自2015年4月1日起，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请，并按照相关规定要求提交申报资料。凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，省局不再受理延续注册申请。申请人要按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。

          对客观原因导致注册申请人不能在规定的时限内提供电磁兼容检测报告而无法申请延续注册的，其延续注册时间可延期至2015年7月31日。

          （四）自2014年10月1日起，医疗器械注册人、注册申请人申请第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、注册许可事项变更和登记事项变更，应按《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家总局公告2014年第44号）的规定向省局提交申请。

          （五）自2014年10月1日起，省局停止受理“医疗器械生产质量管理体系考核的申请”；由省级医疗器械技术审评机构在注册技术审评期间对注册质量管理体系进行核查。在国家总局关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范未出台前，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（原国家药品监督管理局第22号令）进行核查；无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品体系核查执行现行的医疗器械生产质量管理规范实施细则及检查评定标准（试行）。

          所申报的注册产品已通过质量管理体系考核或《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）检查的，注册申请人可提交有效的质量体系考核报告或《规范》检查结果通知书，可免于现场核查。

          （六）对列入第一类医疗器械产品目录的产品及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按照国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）规定进行产品备案。对于不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，且没有其他法定分类界定文件确定类别的，企业应当按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序申请分类界定，明确管理类别后按照相关规定处理。

          （七）对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，注册申请时提交的临床评价资料应包括以下内容：

          1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；

          2.申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

          3.上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

          （八）体外诊断试剂注册检验用样品由省局委托注册申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门组织进行现场抽取，样品数量、生产批次、封样要求等应满足产品注册检验的要求。

          二、关于贯彻《生产管理办法》的有关要求

          （一）自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产管理办法》有关规定办理。

          2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请，在《生产管理办法》实施后，应当按照《生产管理办法》有关规定进行办理。企业可自愿撤回，并按《生产管理办法》有关规定重新申请，或按《生产管理办法》有关规定补充相关资料。

          （二）2014年10月1日前已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

          （三）2014年10月1日前核发的《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。2014年10月1日后企业申请变更、延续、补发的，按《生产管理办法》规定审核，必要时进行现场核查；符合规定的，核发新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

          自2015年8月1日起，凡是未在《医疗器械生产企业许可证》/《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，省局不再受理其延续申请。企业应当按照《生产管理办法》第二章的规定重新办理生产许可申请。

          （四）2014年10月1日前已取得《医疗器械生产企业许可证》、但无有效《医疗器械注册证》（包含未取得医疗器械注册证、医疗器械注册证失效、医疗器械注册证管理类别由低类调为高类的）的企业，自2014年10月1日起，省局不予办理《医疗器械生产企业许可证》的延续、变更或补证。需要办理《医疗器械生产许可证》相关事项的，应在取得《医疗器械注册证》后，按《生产管理办法》规定申请。

          （五）自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业、医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合《规范》的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《规范》的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合《规范》的要求。

          在《规范》的相关具体规定出台前，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产许可按照现行的医疗器械生产质量管理规范实施细则和检查评定标准（试行）进行核查，其它医疗器械生产许可的现场核查，按照原《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行核查。 （六）医疗器械生产企业在注册环节已通过涵盖《规范》全部条款规定的质量管理体系核查，在申办《医疗器械生产许可证》时可提交通过核查的有效证明材料，申请免于生产许可的现场核查。

          （七）医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，在《医疗器械生产企业许可证》有效期内可以继续生产。《医疗器械生产企业许可证》到期后需继续生产的，按照《生产管理办法》规定单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。

          医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。3月31日后需继续生产的，按照《生产管理办法》规定，单独向其所在地设区的市（直管县）食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。   

          （八）2014年10月1日前已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产管理办法》实施后委托双方的任何一方《医疗器械生产企业许可证》到期或变更、延续、补发时，原委托生产登记备案终止，需要继续委托生产的，按《生产管理办法》规定重新办理。原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按《生产管理办法》规定重新办理。

          （九）生产出口医疗器械的，按照《生产管理办法》有关规定执行。

          三、其他要求

          （一）继续加大《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的宣贯与培训力度，将本《通知》精神传达到辖区内医疗器械相关企业，并结合实际，抓好贯彻落实，保证医疗器械监管各项工作有序衔接、平稳过渡。工作中遇到相关问题，及时反馈省局医疗器械监管处。

          （二）严格执行第一类医疗器械产品和生产备案相关规定，加强对备案事项的事后监管，严防只备案轻监管现象的发生。

          （三）各市及省管县局应在本单位门户网站设立医疗器械行政许可、备案信息公示栏或数据库，及时发布更新。

                                                                                                                                                                                                                        安徽省食品药品监督管理局