全省药品GMP检查员无菌药品专题培训班在肥举办

日前，全省药品GMP检查员无菌药品专题培训班在合肥举行，省局吴丽华副局长出席开班仪式并作动员讲话。全省药品GMP检查员100余人参加培训班。

吴丽华副局长结合我省药品GMP认证检查工作形势提出三点要求：一是要忠诚事业，提高认识，增强责任感。药品认证检查属事前监管，五年一次，机遇难得，是宣传贯彻GMP的最佳机会，检查发现企业存在的缺陷和不足，能得到及时有效的整改和落实，因此认证检查要认真细致，要查深查透，不能失之于软、失之于宽，把各种风险和隐患消除在萌芽状态，为事中监管、事后监管站好第一道岗。二是要勤奋学习，踏实工作，全面提升认证检查水平和能力。检查员是认证工作、飞行检查、日常监督的主体，各位检查员要有非常强的业务能力，必须勤奋学习，踏实工作，向书本学，向实践学，向同行学，把学习作为一种习惯，一种追求，一种境界。三是要勇于担当，规矩办事，扎实做好认证检查工作。检查员要和企业打交道，是企业重点“攻关”的对象，必须严守标准，以自己的实践行动践行“三严三实”，展示我们食药监人良好的政治素质和道德品质。 

本次培训班邀请了国家总局审核查验中心老师讲解质量风险管理与药品检查、无菌药品生产管理及过程控制检查，同时邀请了行业专家就湿热灭菌原理和常用灭菌设备、湿热灭菌的确认、洁净环境控制和风险评估、培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等内容进行授课。 

本次培训班师资层次高，内容设计全面，针对性强，使检查员能够更准确理解和把握无菌药品检查的重点，为下一步承接无菌药品GMP认证检查工作奠定了坚实基础。