安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证》公示（2015年第07号）
根据《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》规定，我局拟对附件中第二类医疗器械产品首次注册核发注册证，现予以公示。公示期自2015年06月11日至2015年06月20日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-62999885(传真)、0551-62999881
地 址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦
安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
邮政编码：230051
电子邮箱：[email protected]
安徽省食品药品监督管理局
2015年06月11日
附件：
| 产品名称 | 闪烁采样瓶 |
| 规格型号 | YH10 |
| 注册人名称 | 安徽养和医疗器械设备有限公司 |
| 结构及组成 | 该产品由瓶体和吹气管组成，吹气管以插接的方式与瓶体相连接。其中瓶体主要由外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖组成。 |
| 适用范围 | 与14C闪烁计数仪器配套使用，通过14C-尿素呼气试验检测幽门螺杆菌感染。 |
| 产品名称 | 麻醉深度多参数监护仪 |
| 规格型号 | SXS-1001 |
| 注册人名称 | 安徽省三祥科技开发有限公司 |
| 结构及组成 | 该产品由主机、导联线和一次性电极（外购）组成。 |
| 适用范围 | 临床上用于麻醉深度指数监测 |
| 产品名称 | 乳腺治疗仪 |
| 规格型号 | JJQ-7 |
| 注册人名称 | 安徽金健桥医疗科技有限公司 |
| 结构及组成 | 该产品由治疗主机、理疗电极（外购）及电源部分组成。 |
| 适用范围 | 用于女性乳痛症和乳腺增生的物理治疗。 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 规格型号 | KD100型 |
| 注册人名称 | 安徽省康达医疗用品有限公司 |
| 结构及组成 | 该产品由机芯、按钮、电池、视窗片、试纸插口、液晶屏和外壳组成。 |
| 适用范围 | 与该公司生产的血糖试纸配合使用，用于体外定量监测指尖新鲜全血中葡萄糖浓度。 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 规格型号 | 25片/筒、25片×2筒/盒 |
| 注册人名称 | 安徽省康达医疗用品有限公司 |
| 结构及组成 | 主要由电极基板、试剂层和保护层组成，试剂包括葡萄糖氧化酶、 铁氰化钾、缓冲液。 |
| 适用范围 | 与该公司生产的血糖仪配合使用，用于体外定量监测指尖新鲜全血中葡萄糖浓度。 |
| 产品名称 | 一次性使用植入剂专用植药针 |
| 规格型号 | A-I、A-II、A-III、B |
| 注册人名称 | 安徽中荣医疗器械有限公司 |
| 结构及组成 | 该产品由针管、针芯、推杆、游标组成，其中A-I型另配有适配器。产品应无菌。 |
| 适用范围 | 手术中，直接或在影像学设备辅助下，推注专用固体药物粒子。 |
| 产品名称 | 麻醉深度多参数监护仪 |
| 规格型号 | BR-6000A、BR-6000B、BR-6000C、BR-6000D。 |
| 注册人名称 | 合肥金脑人科技发展有限责任公司 |
| 结构及组成 | 该产品由监测主机、麻醉深度监测子机及脑电导联、心电导联、血压袖带、血氧探头、体温探头组成。 |
| 适用范围 | 适用于患者心电、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温和麻醉深度指数的监测。 |
| 产品名称 | 全科诊断系统 |
| 规格型号 | BR-7800AP、BR-7800BP、BR-7800CP、BR-7800DP、BR-7800EP。 |
| 注册人名称 | 合肥金脑人科技发展有限责任公司 |
| 结构及组成 | 该产品由监测主机、血压袖带、血氧探头、体温探头、检眼镜、检耳镜组成。 |
| 适用范围 | 适用于医疗机构对患者生命体征（无创血压、血氧饱和度、脉率、体温）检测及对眼底、耳部实施诊察。 |