安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》公示（2014年第022号）
根据《中华人民共和国行政许可法》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂医疗器械注册管理办法（试行）》规定，经技术审评和行政审查，符合要求。我局拟马鞍山国声生物技术有限公司1个产品第二类医疗器械首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自2014年08月19日至2014年08月28日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-2999881、0551-62999885(传真)
地 址：合肥市马鞍山路与太湖路交叉口省政务大厦
安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
邮政编码：230051
电子邮箱：[email protected]
安徽省食品药品监督管理局
2014年08月19日
附件
| 企业名称 | 马鞍山国声生物技术有限公司 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫层析法） |
| 规格型号 | 卡型，1人份/袋，25人份/盒 |
| 主要组成成份 | 由包被有胶体金标记的鼠抗人PCT单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被有配对的鼠抗人PCT单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、经鼠抗人ABO抗体处理的上样垫、塑料背衬、塑料板等组成。 |
| 预期用途 | 与免疫层析定量读数仪配套使用，用于体外对人血清或血浆或全血中降钙素原（PCT）的定量检测。 |