安徽省食品药品监督管理局 安徽省卫生和计划生育委员会关于印发《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》的通知
各市、县（市、区）食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会：
为贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令第266号），规范我省医疗机构药品使用管理，现将《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》印发给你们，并提出如下要求，请一并贯彻执行。
一、加强领导，落实责任。各级食品药品监管、卫生和计生部门要高度重视“规范药房（库）”创建工作，加强组织领导，明确专人负责，进一步落实卫生和计生部门的主管责任、食品药品监管部门的监管责任和医疗机构创建“规范药房（库）”的主体责任。要将“规范药房（库）”创建工作作为贯彻实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的重要举措，通过创建提升医疗机构药品质量管控水平，确保人民群众用药安全。
二、统一标准，分级负责。要按照“责任明确、标准统一、分级负责、验收规范、保证质量”的创建原则，严格按照《安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准》，组织开展辖区内医疗机构“规范药房（库）”的创建验收工作。各市食品药品监管联合卫生计生部门负责市级及以上医疗机构“规范药房（库）”的创建验收工作；县（市、区）食品药品监管联合卫生计生部门负责县级及以下医疗机构“规范药房（库）”的创建验收工作。医疗机构要在“规范药房（库）”的创建工作中，给予人力、物力、财力上的支持。
三、加强监管，风险可控。省食品药品监管局将印发《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》，在医疗机构“规范药房（库）”创建工作基础上，对全省医疗机构药品管理进行风险等级评估，实行风险分级管理。对评为高风险的医疗机构，作为重点监管对象，采取相应的防控措施，不仅要加大监督检查频次，还要分析风险因素形成的深层次原因，消除医疗机构药品使用安全隐患。
四、密切协作，强化措施。各级食品药品监管和卫生计生等部门要密切协作，在当地政府统一领导下，将医疗机构“规范药房（库）”创建工作纳入食品药品安全城市创建目标任务。各地要在原医疗机构“规范药房”创建试点的基础上，在2016年底前完成辖区内医疗机构药房（库）70%的创建目标，在2020年底前完成100%目标创建任务。
附件：安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准
安徽省食品药品监督管理局 安徽省卫生和计划生育委员会
2016年5月17日
（公开属性：主动公开）
附件：
安徽省医疗机构“规范药房（库）”
创建验收标准
县级（含）以上医疗机构
第一章 人员与管理
第一条 医疗机构应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理制度并监督实施。
第二条 医疗机构应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。
第三条 医疗机构应配备与医疗卫生业务相适应的药学专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作。
第四条 直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第五条 药事管理制度应包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度等。
第六条 医疗机构每季度至少一次对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有完整记录。
第七条 根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案等。
第二章 设施与设备
第八条 医疗机构应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。
第九条 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
第十一条 药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
第十二条 药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、监测和调节温湿度的设施设备。
第十三条 中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。
第十四条 药房内应配有清洁卫生的拆零工具。
第十五条 特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管设备。
第十六条 药剂科（或药学部）应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。
第三章 采购与验收
第十七条 采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料，按照规定逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、账、货相符。购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
第四章 储存与养护
第十八条 按规定分类陈列和储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片与其他药品分开，并有明显标志。
第十九条 特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。
第二十条 药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库），其中常温库温度为0～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。
第二十一条 库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。
第二十二条 药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间应有一定的距离。
第二十三条 药品养护人员，每天应对药房（库）进行巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。
第二十四条 应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志，并按规定报告处理。
第五章 调配与使用
第二十五条 负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的药学专业技术人员应具有药师以上专业技术职务任职资格；药士从事处方调配工作。
第二十六条 应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应当及时上报，不得隐瞒。
乡镇级（含）以下医疗机构
第一章 人员与管理
第一条 按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理制度并监督实施。配备与医疗卫生服务业务相适应的药学专业技术人员或医学专业技术人员，具体负责处方审核、调配、核对及药品管理工作。
第二条 直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品工作。
第三条 应根据药事管理制度建立相应的管理档案。主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。
第二章 设施与设备
第四条 应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架以及避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。配备与储存药品相适应的阴凉柜、冷藏柜以及监测和调节温湿度的设施设备。
第五条 中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具应定期校验。
第六条 药房内应配有清洁卫生的拆零工具。
第七条 特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及设备。
第三章 采购与验收
第八条 采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料，按照规定逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、账、货相符。购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
第四章 储存与养护
第九条 按规定分类陈列和储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志。特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。
第十条 药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的药房（库），其中常温库温度为0～30℃、阴凉库（柜）温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。药品养护人员，每天应对药房（库）进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。
第十一条 管理人员应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，对质量不合格的药品应进行控制性管理，存放在不合格药品库(区)，有明显标志，并按规定报告处理。
第五章 调配与使用
第十二条 负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导的药学专业技术人员应具有药师以上专业技术职务任职资格；药士从事处方调配工作。
第十三条 应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应当及时上报，不得隐瞒。