安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强药品GMP认证管理工作的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局:

自《药品生产质量管理规范》（2010年修订）施行以来，各级食品药品监督管理部门认真落实国家食品药品监督管理总局和省局有关工作要求，注重科学谋划，强化组织指导，药品生产企业积极改造升级，完善管理制度，药品GMP实施工作取得显著成效。但随着认证工作不断推进，离国家规定的2015年12月31日前必须通过新修订药品GMP的期限日益临近，药品GMP认证工作将接受集中申报、任务繁重、一以贯之等考验。为全面做好药品GMP认证管理工作，确保认证工作顺利有序、保质保量完成任务。现将有关事项通知如下：

一、高度重视，加快推进药品GMP实施工作

2015年底前全面实施新修订药品GMP是国家“十二五”药品安全规划确定的重要任务，各级食品药品监督管理部门要继续强化组织领导和统筹协调，结合本地实际，主动作为，履职尽责，进一步细化工作措施，准确把握辖区企业情况，督促药品生产企业全面实施并如期通过新修订药品GMP认证。2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业或生产车间，一律停止生产。

二、顾全大局，全力支持检查员抽调任务

药品GMP认证是今年全省年度重点工作，按时按质按量完成认证工作任务是促进企业健康发展的保证。各级食品药品监督管理部门要进一步树立全系统“一盘棋”和“别人为我、我为别人”的意识，从讲政治、讲大局的高度，统一思想、正确认识、认真对待。任务重的市要主动多派出检查员；任务轻的市要从大局出发主动支持配合；省局相关处室和事业单位要全力支持，同心同德，共同完成省局认证检查员抽调任务。全省药品GMP认证检查员要克服困难，服从省局抽调，合理安排好日常监督工作和认证检查任务，全力配合做好药品GMP认证工作，切实打好特殊时期药品GMP认证工作攻坚战役。省局自发文之日起，将依据《安徽省食品药品监督管理局检查员管理办法（暂行）》有关规定，结合《安徽省未通过新修订GMP认证药品生产企业（生产线）情况统计表》（附件1），向各市下达抽调检查员数量和名单，务请各市局无条件配合做好GMP检查员抽调工作。

三、强化督查，巩固新修订药品GMP实施成效

各级食品药品监管部门要督促辖区药品生产企业严格按照新修订药品GMP要求组织生产。对企业认证检查缺陷整改落实情况要组织开展“回头看”，通过跟踪检查、飞行检查等多种措施，防止企业出现认证后管理松懈、产品质量滑坡等现象，全面巩固实施新修订药品GMP的成果。

安徽省食品药品监督管理局

2015年8月6日

安徽省未通过新修订GMP认证药品生产企业（生产线）情况统计表