安徽省食品药品监督管理局关于规范药品经营质量管理规范认证证书撤销行为的通知

各市、县(市、区)  食品药品监督管理局：

        为认真贯彻执行《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），有效遏制药品经营企业违法违规经营行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）相关规定，现就规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称GSP认证证书）提出如下规定要求。

        一、撤销GSP认证证书适用于全省已经取得GSP认证证书的药品经营企业。

        二、各级食品药品监督管理部门在各类监督检查中发现严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，必须按照《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条之规定，依法撤销GSP认证证书。

三、省局负责药品批发企业严重违反或屡次违反GSP规定的GSP认证证书的撤销实施工作；市局、直管县局负责本辖区内药品连锁企业、药品零售（连锁门店）企业严重违反或屡次违反GSP规定的GSP认证证书的撤销实施工作。市、县（市、区）局组织的对药品批发企业各类监督检查中发现严重违反或屡次违反GSP规定的，由市局、直管县局向省局提出撤销GSP认证证书的建议，并附相关证据材料。

四、各级食品药品监督管部门在各类监督检查中发现严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，检查人员应当现场进行证据收集，填写相关监督检查清单表，并制作相关行政执法文书。

        五、省、市局、直管县局认为构成撤销GSP认证证书条件的，应制作《撤销GSP认证证书审批表》（附件1），报分管领导审批（必要时，可提交局长办公会审议决定）同意后，再由经办人制作《撤销GSP认证证书决定书》（附件2），送达当事人。《撤销GSP认证证书决定书》送达后，同时收回GSP认证证书原件。对已实施“两证合一”的药品零售（连锁门店）企业，撤销GSP认证证书时，由市局重新制作《药品经营许可证》正本，并在副本中予以记录。

        六、对撤销GSP认证证书的，应依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十七条之规定，在省、市、直管县局网站予以公布。药品经营企业被撤销GSP认证证书期间，不得从事药品经营活动。如再次申请认证，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条的规定，应在撤销GSP认证证书之日起6个月后提出。

        附件：

              1、撤销GSP认证证书审批表 点击下载

              2、撤销GSP认证证书决定书  点击下载

                                                    2016年3月29日