安徽省食品药品监督管理局关于经营按药品管理的体外诊断试剂有关事项的通知
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为进一步规范按药品管理的体外诊断试剂经营行为，切实保障临床诊断和用药安全，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局办公厅关于经营按药品管理的体外诊断试剂有关问题的复函》（食药监办药化监函〔2014〕639号）(见附件1)要求，经省局行政审批联席会议研究，现就经营按药品管理的体外诊断试剂有关事项通知如下：
一、根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，国家法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理。经营按药品管理的体外诊断试剂应当持有《药品经营许可证》，并按照国家规定的时间、程序和条件，通过新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）检查。
二、对2013年省局印发《关于贯彻实施<药品经营质量规范（2012年修订）>的通知》（食药监办市〔2013〕81号）文件之前，经营按药品管理体外诊断试剂的批发企业《药品经营许可证》和GSP证书过期的，视为自动放弃换证和GSP认证，不得再经营按药品管理体外诊断试剂。文件之后《药品经营许可证》和GSP证书无论已过期或未过期的，如需要继续经营按药品管理体外诊断试剂，均应在2015年底完成《药品经营许可证》换证和GSP认证工作。
对到期未换发《药品经营许可证》，进行GSP认证或经整改仍达不到要求的企业，由省局发布注销公告。
三、经营按药品管理体外诊断试剂的批发企业应按照《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见的通知》（皖食药监药化流〔2014〕26号）规定的程序和要求，向省局行政服务中心窗口申请办理GSP认证和换证工作。
四、各市局和省直管县局要将本通知要求及时传达相关企业（具体名单见附件2），并做好政策法规解释工作。
若国家食品药品监督管理总局对经营按药品管理的体外诊断试剂有新规定，按其要求执行。
附件：1.食品药品监管总局办公厅关于经营按药品管理的体外诊断试剂有关问题的复函（食药监办药化监函〔2014〕639号) 点击下载
2.安徽省经营按药品管理体外诊断试剂批发企业名单 点击下载
安徽省食品药品监督管理局
2015年2月12日