安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则 （试行）》的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为进一步规范我省药品再注册工作，省局研究制定了《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则（试行）》，现印发给你们，请及时通知辖区内药品生产企业遵照执行。实施中如有问题和建议，请及时反馈省局药品化妆品注册监管处。

                      安徽省食品药品监督管理局

                                                        2015年2月12日

安徽省药品再注册审查审批工作实施细则

（试行）

第一章    总则

第一条  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）等法律、法规、规章和规范性文件的要求，结合本省药品再注册工作实际，制定本实施细则。

第二条  药品再注册申请由持有药品批准文号的药品生产企业向安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）提出，省局负责药品再注册的审查审批。

省局审批办（省政府行政服务中心安徽省食品药品监督管理局窗口）负责药品再注册形式审查和受理工作。

安徽省食品药品审评认证中心（以下简称省审评中心）负责药品再注册的技术审查和现场检查工作。

安徽省药品检验所（以下简称省所）负责药品再注册品种的检验工作。

第三条  国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第四条  本省内药品生产企业申请药品再注册适用本实施细则。

第二章    受  理

第五条  药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省局提出，省局审批办负责具体的形式审查和受理工作。

申请人应登录国家食品药品监督管理总局网站下载“药品注册申请表报盘程序”，按照规定填报《药品再注册申请表》（纸质版一式2份），并提交电子文件（后缀名为.RVT）。同时提供药品再注册申报资料，申报资料项目及要求见附件1。申请人应对其申报资料的真实性负责。

第六条  省局审批办应当在5个工作日内对申请人提交的药品再注册申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书，同时将申报资料移交省审评中心；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第七条  药品批准证明文件有效期内未生产的品种，申请人申请药品再注册时应提交本细则附件1所列申报资料，经技术审查符合规定的予以再注册。在《药品再注册批件》中注明原批件要求，同时注明申请人恢复生产时须提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后方可上市销售。

第八条  药品批准证明文件有效期内未生产的品种准备恢复生产的，或者药品再注册批件中审批结论要求现场检查的，企业须向省局药品注册审批部门申请现场检查，按规定填报《安徽省药品再注册生产现场检查申请表》（附件2），并提交附件1所列全套药品再注册申报资料。申请人应对其申报资料的真实性负责。

第三章    技术审查

第九条  省审评中心根据审批办受理情况及药品再注册申报资料按程序开展技术审查工作，形成技术审查意见。

第十条    对于有效期内未生产的品种准备恢复生产的或药品再注册批件中审批结论要求现场检查的申请，省审评中心组织对一批样品进行生产现场检查并抽样，样品送省所检验。注射剂类药品，申请人须对后续两批样品送省所检验。

第十一条    现场检查前，省审评中心应当制定药品再注册现场检查方案，组织现场检查,并向申请人送达《安徽省药品再注册现场检查通知书》（附件4）。

第十二条    现场检查组成员须从我省药品注册现场核查员库中选派。检查完成后，现场检查组需填报《安徽省药品再注册现场检查报告》（附件5）。

第十三条  现场检查组进行注册抽样送省所检验时，应填写《安徽省药品再注册检验抽样记录单》（附件5）、《安徽省药品再注册检验通知书》（附件6），并按要求封样。

省所接到《安徽省药品再注册检验通知书》后，应在40个工作日内完成样品检验，并将出具的《安徽省食品药品检验院检验报告》送交省审评中心，同时抄送申请人。

第十四条  技术审查必要时，需邀请专家进行咨询审查的，由省审评中心制定药品再注册专家咨询审查方案，从本省药品注册审评专家库中抽取。专家完成审查后，应形成书面技术咨询审查意见。

第十五条  化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应符合国家食品药品监督管理局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》要求。

第十六条  省审评中心应在收到药品再注册申报资料之日起100个工作日内完成技术审查。5个工作日内根据技术审查情况进行综合评价，提出审查结论，并将相关材料报送省局审批办。

第四章    审核审批

第十七条  有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理总局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成Ⅳ期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理总局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第十八条  省局依据药品再注册申报资料及审评中心综合评价情况和审查结论，20个工作日内完成审核。符合规定的，向申请人核发《药品再注册批件》；不符合规定的，向申请人送达《药品再注册审批意见通知件》，并报国家食品药品监督管理总局。

第十九条  药品批准证明文件有效期内未生产的品种准备恢复生产的或者药品再注册批件中审批结论要求现场检查的，其检查意见为符合或者不符合规定，均向申请人送达《药品再注册检查意见书》（附件7）。

第五章    附则

第二十条  本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条  本细则自发布之日起试行，试行期为2年。

附件： 点击下载 1.安徽省药品再注册申报资料项目及要求

    2.安徽省药品再注册生产现场检查申请表

    3.安徽省药品再注册现场检查通知书

    4.安徽省药品再注册现场检查报告

    5.安徽省药品再注册检验抽样记录单

    6.安徽省药品再注册检验通知书

    7.药品再注册检查意见书