安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录计算机化系统已于2015年12月1日正式实施，明确了数据完整性的要求。针对近期跟踪飞行检查中发现我省部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，现就加强药品生产数据完整性管理工作，规范企业生产检验行为提出如下要求：

一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药品生产企业的数据完整性工作纳入重点监管，及时发现问题，消除安全隐患。

二、各市局应督促企业提高计算机化系统应用的认识，学习掌握计算机化系统的内容和要求，制定合理的工程设计、可靠的工作流程、正确的运行操作，加强培训，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。

三、针对产品质量属性形成的制造过程，督促企业采取相应措施，做好生产设备的定期校准和预防性维护，准确地控制设备、控制工艺参数，真实记录生产全过程，使数据的准确性和可靠性处于客观真实的状态。

四、针对产品质量属性检验的过程,督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。

五、督促企业严格执行计算机化系统，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

安徽省食品药品监督管理局

2016年5月6日