安徽省食品药品监督管理局关于 上报含毒性中药饮片中成药品种说明书修订情况的通知

各市食品药品监督管理局：

为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局于2013年11月4日下发《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》（食药监办药化管〔2013〕107号  ），要求有关药品生产企业生产的品种处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）中收载的28中毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，应在其说明书【成分】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。相关药品生产企业应于2013年12月31日前按照要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请备案。

我局于2013年11月22日网上转发该通知，现为了解具体落实情况，请各市局对辖区内药品生产企业修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的备案工作进行梳理总结，请按照附表要求进行填写，相关数据请于2014年5月25日前提交药品化妆品注册监管处（联系电话：0551-62999254    邮箱： [email protected] ）。

附件：

1、毒性药材名单 点击下载

2、含毒性中药饮片中成药品种说明书修订情况表 点击下载

                                                                                                                                                                                                                安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                                                        2014年5月14日