淮南市局进一步强化药品生产企业监管档案规范化管理

为了提高监管效能，淮南市局对药品生产企业监管档案进行了全面的梳理、补充和完善，以档案的完整准确促动态监管。

一是统一规范档案制作标准。明确档案目录、企业基本信息、日常管理信息、品种信息、GMP管理信息、监督检查信息等档案要素，对企业产品场所变更、日常监管情况等进行实时更新。

二是立足监管丰富档案内容。要求企业除提报证明性文件复印件（包括生产、注册许可及各种备案批件等）外，还要求报送药品生产质量年度回顾分析报告、质量受权人履职情况等资料，并对全市所有药品生产企业、药包材生产企业分别建立完备的日常监管电子和纸质档案。

三是强化高风险在产品种档案管理。对高风险药品生产企业建立了在产品种档案，将每个在产品种的批准文件、申报注册时处方工艺材料、质量标准、药监部门处方工艺核查情况等一一收入记录，提高档案的实用性。

四是有效利用档案。对档案进行集中管理，明确专人负责，在做好保密工作前提下与实现监管部门信息共享，提高工作质量效率。

五是推行药品生产企业“数字档案”建设。结合国家总局对药品生产企业数据可靠性和完整性的有关规定，在市局多年要求企业加强企业质量档案管理的基础上，促进企业档案管理数字化，进一步要求各企业创建自己的“数字档案”室，做到专室专人专机管理；制定管理制度和操作规程，明确生产和检验相关数据备份归档管理措施；市局将邀请市档案管理专家对档案管理人员进行培训指导；同时市局将适时开展“数字档案”评审评查工作。