省局举办全省药品注册及审评审批制度改革相关法规培训班

为宣传贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，11月27日，省局在合肥举办全省药品注册及审评审批制度改革相关法规培训班。来自全省药物研发机构、药品生产企业从事药品研发和注册管理的相关人员共270人参加培训。省局党组书记、局长徐恒秋出席开班仪式并讲话。

徐恒秋局长在讲话中阐述了国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的重大意义，从提高上市药品审批标准、仿制药一致性、做具有临床价值的药等方面分析了当前面临的风险和机遇，就如何贯彻落实药品审评审批制度改革提出三点希望：一是规范药品研制和注册申报行为；二是牢固树立“质量源于设计”（QbD）的理念；三是加强对已批准品种的风险管理。并对下一步药品注册监管工作提出要求：一要严格药品注册审查；二要规范药品再注册工作；三要加强药品研究监管；四要加大信息公开力度。

培训班对《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的主要目标、十二项措施、四个保障等内容进行了详细解读，并对已上市药品变更研究内容及要求进行了培训。