安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法4月1日起施行

安徽省人民政府令

第266号

　　《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2016年1月28日省人民政府第69次常务会议修订通过，现将修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》公布，自2016年4月1日起施行。

　　省长李锦斌

　　2016年2月16日

　 　第一章 总 则

　　第一条为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(以下统称使用单位)药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。

　　第三条使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。

　　第四条县级以上食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。

　　卫生计生、价格、工商、质监等部门应当按照各自职责，负责药品、医疗器械使用监督管理的相关工作。

　　第二章 采购、收货、验收

　　第五条使用单位应当从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业购进药品、医疗器械。购进不实行批准文号管理的中药材和不实行经营许可或者备案管理的医疗器械除外。

　　第六条使用单位应当指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械。其他机构或者人员不得自行采购。

　　第七条以招标投标方式采购药品、医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

　　第八条使用单位采购药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

　　(一)药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照的复印件；

　　(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

　　(三)医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件；

　　(四)进口药品注册证或者医药产品注册证的复印件；

　　(五)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

　　(六)药品、医疗器械销售人员授权书的原件和身份证明的复印件。

　　前款规定资料的复印件，应当加盖供货企业的印章。

　　第九条药品、医疗器械到货时，使用单位应当查核和记录运输方式是否符合要求，核对药品、医疗器械与随货同行单、票是否相符。

　　需冷藏、冷冻的药品、医疗器械到货时，使用单位还应当查核和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。对不符合温度要求的，应当拒收。

　　第十条使用单位购进药品，应当依照药品批号逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当载明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期等。药品验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的药品，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

　　使用单位对接受捐赠的药品和从其他使用单位调进的急救药品，应当依照前款规定进行验收和记录。

　　第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

　　使用单位对外请医师自带的医疗器械、接受捐赠的医疗器械，应当依照前款规定进行查验和记录。

　　第十二条药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，验收记录保存至有效期届满后1年。

　　医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。植入类医疗器械验收记录应当永久保存。