国家总局考核评估我省医疗器械审评审批能力

11月13日至15日，国家食品药品监管总局医疗器械注册司副司长杜惠琴等一行5人对我省医疗器械审评审批能力情况进行了考核评估。

考核组听取我省医疗器械审评审批有关情况汇报，从组织机构、基础保障、队伍建设、管理制度、注册质量评价和监督管理等六个方面系统查阅了医疗器械审评审批相关资料，并对近年来我省第二类医疗器械审评审批案卷进行了抽查。此外，考核组还深入行政审批窗口和审评认证中心与审评审批人员进行面对面的沟通与交流。

考核组认为，我省医疗器械审评审批工作思路清晰、规范严谨、措施得力、监管到位，行政审批通过ISO9001体系认证、审批“三清单”、审评审批大讲堂等亮点纷呈；同时对我局审评审批信息化建设和备案工作管理提出相关要求。

15日，考核组到六安市局实地检查了第一类医疗器械备案工作。