国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2014年　第16号

关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

　　为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布。自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。

　　特此通告。


　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　2014年9月11日

　　（公开属性：主动公开）

  2014年第16号通告 附件.docx