安徽省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

现将《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）转发给你们，并提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、对医疗器械经营企业实行分类分级监管是贯彻执行新出台的医疗器械法规、对医疗器械按风险程度实行分类监管的一项重要措施。各级食品药品监管部门要高度重视医疗器械经营企业分类分级监管工作，不断提高医疗器械经营监管的科学化水平，提升监管效能、保证公众用械安全。

二、各市要结合本行政区域的监管实际,确定医疗器械经营企业的监管级别。对经营重点监管目录产品的企业实施重点监管。明确本行政区域内医疗器械经营企业的监督检查频次和覆盖率，并组织实施。按照属地监管原则，落实监管责任。

        三、各级食品药品监督管理部门应督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全。

        四、市局及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息。

附件：1.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 点击下载

                2.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 点击下载

                                                                安徽省食品药品监督管理局

                                                    2015年9月16日