安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产许可备案管理办法》的通知
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县市场监督管理局：
为进一步加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，细化省市县三级监管职责，省局依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，对原《安徽省药品生产许可证管理办法》、《安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）》等文件制度进行了整合和修订，形成了《安徽省药品生产许可备案管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
安徽省食品药品监督管理局
2014年6月6日
安徽省药品生产许可备案管理办法
第一章 总则
第一条 为加强药品生产许可监督管理，规范药品生产行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内开办药品生产企业，《药品生产许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本办法。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第三条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第四条 拟开办药品生产企业的申请人可以本着自愿的原则，在筹建工作开始后30日内告知省、市局（附件1），省、市局应当按照有关法律、法规、规章和有关政策规定对告知企业加强指导和服务。
第五条 开办药品生产企业的申请人，应向省局提出开办申请，并提交以下材料：
（一）开办药品生产企业申请表，药品生产许可证登记表及其电子填报软件（附件2、3，一式三份）；
（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人信息情况；
（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十二）主要生产设备及检验仪器目录；
（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
（十四）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证声明；
（十五）申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明；
（十六）拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
第六条 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则，企业名称内容应能体现药品类别特征。
第七条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，厂房的设计和建设必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，申请条件和材料按照本办法第三条、第五条的规定办理。
第八条 省局自受理申请之日起30个工作日内组织验收，做出是否同意核发《药品生产许可证》的决定。
符合规定的，省局予以批准，并通过省局网站向社会公示，公示期为7天。公示期满后，未提出异议的，核发《药品生产许可证》。提出异议的，待调查核实后再行处理。
不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 省局定期将全省《药品生产许可证》数据信息和变更情况在门户网站予以公开。
第三章 药品生产企业迁址、新增生产范围和原
址改建、新建的申请与审批
第十条 药品生产企业迁址新建，在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间或新增生产范围的，在完成筹建后，须向省局提出验收申请。
申请验收时应分别提交以下材料：
（一）药品生产企业迁址新建
1、迁址验收申请表（附件4）；
2、迁址新建的基本情况，包括企业生产地址、厂区面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、企业生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
（二）药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间
1、新建、改建生产车间验收申请表（附件5）；
2、原址改造的基本情况，包括改造或新建车间范围、面积、周边环境、基础设施条件、公用系统情况，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、改建或新建生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、改建或新建车间拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、改建或新建车间拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、改建或新建车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、改建或新建车间主要生产设备及相关检验仪器目录；
9、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
（三）药品生产企业新增生产范围
1、新增生产范围验收申请表（附件6）；
2、新增生产范围的基本情况，包括新建生产车间或生产线的范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明；
3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
4、新建生产车间或生产线工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
5、新建生产车间或生产线拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
6、新建生产车间或生产线拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
7、新建生产车间或生产线空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
8、新建生产车间或生产线主要生产设备及相关检验仪器目录；
9、企业相关生产管理、质量管理文件目录；
10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明；
11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
省局在收到完整申请材料之日起15个工作日内组织现场验收，经省局审查并批准后，方可办理生产地址、生产范围变更手续或正式投入生产。
第十一条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围，应当自取得药品生产证明文件之日起30日内，按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证；药品生产企业新建、改建药品生产车间，应当自批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定申请《药品生产质量管理规范》认证，未按规定通过《药品生产质量管理规范》认证的，不得生产销售药品。
第四章 药品生产许可证的变更与换发管理
第十二条 药品生产企业变更《药品生产许可证》中企业负责人、生产范围、生产地址等许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
变更生产地址、新增厂外车间或者生产范围的，药品生产企业应当按照本办法第十条（一）或者（三）项的规定提交有关材料，并填写《药品生产许可证变更申请表》一式三份，连同《药品生产许可证》正、副本原件，报省局审查决定。
变更企业负责人的，应提交以下材料：
1、《药品生产许可证变更申请表》（附件7，一式三份）；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、拟任企业负责人简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定情形的自我保证声明；
5、《药品生产许可证》正、副本原件。
省局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十三条 药品生产企业变更《药品生产许可证》中企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请《药品生产许可证》变更登记。省局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
药品生产企业申请《药品生产许可证》变更登记事项的应分别提交以下材料：
（一）变更企业名称：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）；
2、工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件（复印件）；
3、企业上级主管部门同意改制、更名的证明文件或董事会决议；
4、外资企业、中外合资企业必须提交外贸主管部门批准文件；
5、实施兼并重组的企业须提供双方的正式协议；
6、企业《营业执照》复印件；
7、《药品生产许可证》正、副本原件。
（二）变更法人代表：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）；
2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；
3、法人代表简历、学历、职称证明及身份证复印件；
4、拟任法人代表无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；
5、工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）；
6、《药品生产许可证》正、副本原件。
（三）变更注册地址：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）；
2、工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）；
3、《药品生产许可证》正、副本原件。
第十四条 药品生产企业注销生产范围或生产地址的应向省局提出书面申请，并提交以下材料：
1、《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）；
2、药品生产企业注销部分生产范围或生产地址的书面报告；
3、《药品生产许可证》正、副本原件。
省局应当自收到企业注销申请之日起15日内办理注销手续。”
第十五条 《药品生产许可证》变更后，省局应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十六条 《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向省局申请换发《药品生产许可证》。
省局结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第十七条 药品生产企业关闭、破产和转产非药品类产品的，应向所在地市县局书面报告，市局转报省局，由原发证机关依法缴销《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，并通知工商行政管理部门。
第十八条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向省局申请补发，并在《中国医药报》上登载遗失声明。省局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第十九条 省局应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，建档保存5年。
第五章 药品生产备案事项管理
第二十条 药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内，经县局审核后报所在地市局备案。备案时需提供药品生产企业关键生产条件变更备案表（附件8）、变更前后设备、工艺布局及验证情况说明。市局应对变化情况进行审核检查，并签署备案审核意见，10日内上报省局。对关键生产条件发生重大变更的，市局在接受备案申请时应报省局审定。所在地县局应加强对企业关键生产设施变化的监督检查，发现变更的，应督促企业按规定备案。
第二十一条 药品生产企业质量负责人或生产负责人（包括质量副总、生产副总、质量部长、生产部长）发生变更的，应在变更之日起15日内，经县局审核后报所在地市局备案。备案时应提交药品生产企业质量或生产负责人变更备案表（附件9）、新任人员学历证书及职称复印件、职务任免文件及工作简历等。市局应对变更人员资历情况进行审核，并签署备案审核意见，10日内上报省局。
药品生产企业质量受权人的登记备案与变更管理按照省局质量受权人管理办法执行。
第二十二条 药品生产企业开展委托检验，应于每年1月份将需要委托检验的品种和项目情况，经县局审核后报所在地市局备案。备案时还应提交药品生产企业委托检验备案表（附件10）、委托检验协议书、受托单位资质证明复印件。每年12月底，企业应将当年委托检验项目情况总结书面报送所在地市县局。
第二十三条 县局应按规定对企业备案材料的完整性和真实性进行审查，并出具审核意见。市辖区本级企业，备案材料直接报市局备案。
第二十四条 药品生产企业新申请《药品生产许可证》、原《药品生产许可证》发生变更以及取得其他药品生产许可等批件的，应在取得之日起15日内，将相关许可批件复印件加盖企业公章，报所在地市、县局备查。
第二十五条 药品生产企业改制或股权发生重大变化的（如控股股东发生变化），应当书面告知所在地市、县局；改制或股权变化期间继续生产的，市、县局应加强监督检查力度，增加检查频次。
第六章 停产歇业管理
第二十六条 药品生产企业停产或部分停产的（3个月以上不生产），应在决定停产之日起10内报告所在地市、县局，并填写《药品生产企业停产登记表》（附件11），市辖区本级企业，直接报告市局。停产6个月以上的，所在地市局应视情暂控其药品GMP证书；报停期间，企业不得擅自生产药品。
第二十七条 停产企业在《药品生产许可证》、《药品GMP证书》有效期内恢复生产的，应告知所在地市县局。质量管理体系发生重大变化可能影响药品生产质量时需经现场检查合格后，方可恢复生产经营活动。市局应及时将暂控和发还药品GMP证书情况报告省局。
第二十八条 药品生产企业停产1年以上的，在恢复生产时，市局应对企业首次生产的品种进行重点监督抽验。
第二十九条 企业原则上不得在药品生产线生产非药品类产品；确需生产时，应采取可靠措施，确保不对药品生产造成不利影响，并书面报告市县局。
第三十条 新开办药品生产企业在取得药品批准文号之前生产非药品类产品和药品生产企业在药品生产线生产出口产品的，应参照第二十九条执行。
第七章 监督管理
第三十一条 省、市、县级药品监督管理机构应严格履行监管职责，加强对《药品生产许可证》持证企业的监督检查。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
第三十二条 药品生产监督管理实行分工协作、重心下移、属地监管、分级负责的原则。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理应进行指导和监督。
第三十三条 市、县局在开展药品生产监督检查时，应严格执行《安徽省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》的相关要求，并按时上报检查结果。
第三十四条 市局应分别于每年1月10日、7月10日前，将辖区内药品生产企业上年度和本年度上半年备案情况（附件12-15）上报省局。县局应按照市局的要求及时上报有关生产监管信息。
第三十五条 各市局应结合日常监管实际，对辖区内药品生产企业开展风险评估，实行差别化监管。
第八章 附 则
第三十六条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起施行，安徽省食品药品监督管理局于2004年10月13日发布的《安徽省药品生产许可证管理办法》、2010年6月8日发布的《安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）》同时废止。
附件：
1、药品生产企业筹建告知书 点击下载
2、开办药品生产企业申请表 点击下载
3、药品生产许可证登记表 点击下载
4、药品生产企业迁址验收申请表 点击下载
5、药品生产企业原址新建（改建）验收申请表 点击下载
6、药品生产企业新增生产范围验收申请表 点击下载
8、药品生产企业关键生产条件变更备案表 点击下载
9、药品生产企业质量或生产负责人变更备案表 点击下载
10、药品生产企业委托检验备案申请表 点击下载
11、药品生产企业停产登记表 点击下载
12、药品生产企业改制或股权发生重大变化情况汇总表 点击下载
13、药品生产企业关键生产条件变更情况汇总表 点击下载
14、药品生产企业生产、质量负责人变更情况汇总表 点击下载
15、药品生产企业委托检验情况汇总表 点击下载