省局举办全省第二期“药物临床试验质量管理培训班”

9月4日-6日，省局举办全省第二期“药物临床试验质量管理培训班”。全省药物临床试验机构、相关药品生产企业和CRO公司监查员及有关市局监管人员共350名代表参加培训，徐恒秋局长出席开班仪式并讲话。

徐恒秋局长在讲话中分析了当前药品注册制度改革的基本情况，从改革的必要性和紧迫性、改革措施和目标任务、谈到了开展药物临床试验工作的重要意义；肯定了机构建设和监管工作取得的成绩，指出了存在问题和薄弱环节。对全省药物临床试验工作和监管工作，徐恒秋局长提出几点要求：一是要落实责任，切实做好当前药物临床试验数据自查核查工作；二是要加强药物临床试验管理；三是要加强药品注册现场核查；四是要进一步加强药物临床试验日常监管。

徐恒秋局长强调，“医者仁心”。要敬畏科学、敬畏规律、敬畏人民、敬畏事业。药物临床试验工作容不得半点马虎，要对受试者负责、对国家负责、对申办者负责，也要对医院和研究者自身负责。无论是申办方、研究者，还是监管者，都不能做冷眼旁观的批判者，而应当树立强烈的社会责任感，做负责任、有担当而又务实的构建者，行动起来、齐心协力，共同为人民群众用药安全把好第一关。

这期培训班是今年GCP系列培训班的“重头戏”，主题鲜明、内容丰富、规格最高，邀请了总局相关部门负责人及国内知名专家进行授课，培训内容包括“GCP新法律法规解读、药物临床试验管理水平与现场检查、II和III期临床试验方案的规范化设计、伦理委员会的管理要点及现场检查要求、药物临床试验质量管理关键因素、新药I期临床试验”等13个课题。