蚌埠市局加强无菌和植入性医疗器械监督检查

近日，蚌埠市局在全市范围内组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查活动，进一步夯实医疗器械“五整治”专项行动成果。 

此次重点检查的范围为辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。对医疗器械经营企业重点检查是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并执行；进货查验记录制度和销售记录的记录事项是否真实完整；是否将植入性医疗器械的名称、关键技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。对医疗器械使用单位将重点检查是否建立医疗器械进货查验记录并执行；进货查验记录事项是否真实完整；是否将使用过的一次性无菌和植入性医疗器械按照规定销毁并有相关记录等。 

截至目前，全市共检查医疗器械经营企业84家，其中复查30家；医疗器械使用单位72家，其中复查22家。责令限期整改37家，其中医疗器械经营企业29家、医疗器械使用单位8家。同时，对长期不经营的医疗器械经营企业，该局已督促其注销《医疗器械经营企业许可证》，目前已有2家办理了注销手续，剩余6家正在办理中。同时在检查中发现部分医疗器械经营和使用单位在医疗器械进货查验记录和销售记录中的记录事项不够完整，索取的产品资料不够完整、有效，检查人员当场责令其限期整改。