安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知

24.02.2016  12:08
皖食药监药化生秘〔2016〕70号

各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局:

现将《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》印发给你们,请结合本地实际,认真抓好落实。

如在实际工作中遇到问题,请及时与省局药化生产监管处联系。



安徽省食品药品监督管理局

2016年2月23日

安徽省食品药品监督管理局2016年药品

GMP跟踪飞行检查工作方案


为进一步规范药品生产行为,切实保证药品生产质量安全,根据国家食品药品监督管理总局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《安徽省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》,制定本方案。

一、工作目标

履行法律职责,继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题,以问题为导向,以“四个最严”为保障,强化事中事后监管,增强企业质量和主体责任意识,降低药品质量安全风险,保证公众用药安全有效。

二、检查范围 

全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业。

三、重点检查内容

依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),以品种风险等级为主线,采取基于系统、基于风险的方法对企业进行药品GMP检查。重点检查内容包括:

(一)重点检查品种

1、生物制品、血液制品、注射剂类;

2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种;

3、中标的基本药物品种(见附件1);

4、不良反应多或严重的品种(见附件2);

5、抽检不合格的品种(见附件3);

6、新批准的新药和仿制药品种(见附件4);

7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种(见附件5)。

(二)重点检查企业

1、生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业;

2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业;

3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。

(三)重点检查环节

1、物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;

2、生产管理,药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况,产品工艺验证和再验证情况;

3、质量保证和质量控制,法定标准执行情况,实验室数据完整性情况,变更控制、偏差处理等执行情况;

4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况;

5、特殊药品的帐、卡、物相符情况,库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。

6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况;

四、检查方式

跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式,保证检查真实、有效。

(一)品种检查    选择一个重点品种,把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中,从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册(或再注册)处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程,批生产检验记录等,上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制,下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等,以点带面,扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

(二)平行检查    以某一个企业为主,对比同品种在不同生产企业使用原料(药材)、生产处方、生产过程控制,检验方法等方面情况,开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究,查找可能存在原料(药材)、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

(三)延伸检查    对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不安全因素等情形,开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方工艺、质量标准与委托方的一致性。 

五、工作安排

(一)省局:

1、负责制订全省药品GMP跟踪飞行检查工作方案并监督实施;

2、对高风险企业组织实施GMP跟踪飞行检查,实行全覆盖;

3、对重点品种和企业组织实施GMP跟踪飞行抽查;

4、落实省委“三查三单”制度,对各市局开展跟踪飞行检查情况进行督查。

(二)市局:

1、结合本地实际和本方案,制订本辖区药品GMP跟踪飞行检查工作方案;

2、组织辖区内药品生产企业的GMP跟踪飞行检查,实行企业全覆盖;

3、对省局GMP跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况的复查;

4、落实省委“三查三单”制度,对省局检查中下达给市局的整改问题清单进行全面整改。

五、相关要求

(一)对药品生产企业GMP认证后实施跟踪飞行检查,是加强药品生产质量监管的重要手段,各市局要充分认识实施跟踪飞行检查的重要性和必要性,根据省局跟踪飞行检查工作的总体部署和要求,加强领导,精心组织,强化措施,有序推进。

(二)各市局要结合企业日常监管和诚信情况,制定有针对性的跟踪飞行检查方案,突出重点开展检查。跟踪飞行检查情况纳入企业信用考核。各市局跟踪飞行检查工作方案于3月15日前报省局药化生产监管处,并于12月15日前向省局上报辖区内的GMP跟踪飞行检查总结报告。

(三)跟踪飞行检查实行组长负责制,检查员责任制。参加企业认证的检查员在跟踪飞行检查该企业时实行回避。检查组要严格药品GMP标准,突出重点认真检查,如实填写现场检查报告,对不符合药品GMP标准的,要态度明确,不得含糊或隐瞒。

对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改;存在严重安全隐患需要采取紧急措施的,应责令企业立即改正或停产限期改正,同时立即上报组织检查的单位。

(四)在检查中,凡发现企业有弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷处理。同时在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。

(五)在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患,应及时告知市局及企业,要求企业向安全生产监管部门报告,并采取有效措施消除安全隐患。

(六)组织检查的单位根据《药品GMP跟踪飞行现场检查报告》(见附件6)等材料作出处理决定。对有严重缺陷或整改不到位的,收回或建议收回其《药品GMP证书》,对违法或严重违规的应依法严肃查处。

(七)跟踪飞行检查要严格遵守廉政准则和认证检查工作纪律。

(八)药用辅料和医疗机构制剂的监督检查可参照本方案有关规定实施。


附件:1.中标的基本药物品种 点击下载

2.不良反应多或严重的品种 点击下载

3.抽检不合格的品种 点击下载

4.新批准的新药和仿制药品种 点击下载

5.国家药品抽验发出质量风险提示的品种 点击下载

6.药品GMP跟踪飞行现场检查报告 点击下载