安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为切实做好2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管工作，省局制定了《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

安徽省食品药品监督管理局

2016年3月8日

2016年全省药品化妆品生产和特殊 药品监管重点工作计划

按照国家总局和省局工作部署，继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以“四个最严”为保障，强化事中事后监管，实施风险分级管理，开展药品化妆品生产和特殊药品监管工作，切实保障我省药品化妆品生产质量安全，特殊药品不发生流弊。依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)》等规定，制订本计划。

一、实施风险分级监管

按照省局风险分级管理有关要求，结合药品生产监管实际，采取以品种风险为导向，实施药品生产分类分级监管，提升监管的针对性、有效性和靶向性。按照《安徽省药品生产企业风险分类分级评定标准》和《安徽省特殊药品经营企业风险分类分级评定标准》要求，各市局对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业进行风险分类分级评定，加大对高风险企业和品种的检查力度，确保药品生产质量安全。

二、GMP跟踪飞行检查

省局已制订印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，各地要按照《方案》要求，以品种为主线，实施对本辖区内药品生产企业GMP跟踪飞行检查。 

（一）全覆盖检查高风险产品。对在产的生物制品、血液制品和注射剂等高风险药品生产企业的跟踪飞行检查做到全覆盖，重点检查无菌生产过程控制和灭菌工艺执行情况。

（二）强化中成药生产企业跟踪飞行检查。当前中成药制剂暴露出擅自改变提取工艺，非法购进和使用提取物生产，以中药材打粉代替提取物投料等严重问题。针对这些问题，重点检查中药材或中药饮片购入渠道，是否按处方投料，是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验等；对集团内共用前处理和提取车间开展延伸检查。

（三）持续中药饮片生产整治。围绕中药饮片非法生产问题，总局、省局2015年重拳出击、严厉打击，中药饮片行业潜规则性的违法违规行为得到一定程度的遏制。2016年要继续加大对中药饮片行业违法行为的整治力度，按照《安徽省中药饮片生产检查要点》、《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》等文件要求，重点检查企业产品是否可追溯，是否存在染色增重、编造批生产检验记录、GMP车间外生产、外购饮片贴牌包装等问题。亳州市局要落实属地监管责任，加大检查的频次和深度，确保中药饮片生产治理取得实效，各种“潜规则”不反弹。

三、特殊药品监管

强化特殊药品生产、经营环节的监管，监管重点要向基层延伸，尤其是要加强对销售终端的监管，严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。加强药物滥用监测工作。

四、开展生产工艺控制行动

按照《安徽省食品药品监督管理局关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》要求，结合日常检查，对辖区内药品处方工艺和执行标准进行一次梳理登记，对比现有处方工艺与注册或再注册申报工艺变化情况，督促企业规范处方工艺变更行为；核查产品执行标准情况，确保标准执行的合规性。

工艺控制行动计划3年时间完成，2015年部分市局已经开展这项工作，2016年建立全省药品的处方工艺数据库和纸质档案，为今后生产检查奠定基础。各地应尽快建立辖区内药品真实的处方工艺数据库和纸质档案，并半年一次汇总后于6月30日和12月30日前报省局。

五、化妆品生产检查

按照总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第  265号）要求，做好化妆品生产企业日常检查工作，重点检查是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品；是否建立质量管理体系、制定质量管理制度；各项记录是否完整、可追溯；生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

六、强化落实检查、检验和监测联动机制

将药品监督检查、检验和风险监测有机结合，进一步强化检查、检验和风险监测联动机制，及时发现质量安全隐患，最大限度地发挥监管效能。根据省局2016年药品抽验计划安排，结合日常监管落实药品生产环节抽验工作。按照《安徽省药品不良反应报告和监测检查工作操作规程》，督促药品生产企业做好不良反应报告和监测工作。监督检查中发现质量可疑或可能存在问题的产品，应立即对产品进行抽验，一旦发现问题，要深入追查产品不合格的原因，查找质量安全隐患，督促企业整改，消除安全隐患。

七、工作分工

省局

1.制订和监督实施全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划，制订2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案；

2.建立全省药品处方工艺数据库和纸质档案；

3.组织对生物制品、血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业实施全覆盖跟踪飞行检查；

4.组织抽查麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品经营企业，麻醉药品、精神药品生产企业，使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品作为原料的生产企业；

5.组织抽查中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业；

6.负责对各市（省管县）局开展药品化妆品生产监管、处方工艺梳理登记、风险分级管理等工作进行指导和督查，并在省局网站公示全省药品化妆品生产和特殊药品监管情况。

(二)市（省管县）局

1.结合实际和本计划，制订和实施本辖区药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划；

2.梳理登记产品的处方工艺和质量标准，建立本辖区药品处方工艺数据库和纸质档案；

3.实施风险分级管理，对本辖区列入高风险等级的药品生产企业全覆盖GMP跟踪飞行检查；对其他药品生产企业监督检查全覆盖；

4.对本辖区特殊药品生产、经营企业每季度开展一次以上巡查；

5.负责对本辖区内省局跟踪飞行检查及监督检查企业缺陷项目整改落实情况进行复查；

6.负责对辖区内各县（区）局开展药品化妆品生产日常巡查、特殊药品监管工作进行督查、培训和指导。

八、工作要求

（一）加强领导，落实监管责任。各市（省管县）局要高度重视药品化妆品生产和特殊药品监管工作，加强组织领导和统筹协调，配备足够的专业监管人员，制定具体的检查方案，严格遵守检查工作纪律，认真记录检查内容，建立完整的监督检查档案。

（二）突出重点，提高监管效能。各市（省管县）局要根据辖区内企业既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施风险分级监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查的企业和品种。加大检查信息公开和违法违规行为曝光力度。

（三）定期开展药品生产和特殊药品质量安全形势分析。综合运用GMP认证检查、飞行检查、投诉举报、电子监管、抽样检验和不良反应监测数据等信息，开展辖区药品生产和特殊药品质量安全形势分析，分析报告于6月31日和12月31日报省局。

（四）上下联动，及时公开监督检查情况。各市（省管县）局对药品生产和特殊药品的监督检查和整改复查情况，应于下月10日前汇总(见附表)报省局，省局汇总后在省局网站公示。

附表：市（省管县）局药化生产日常监督检查情况汇总表 点击下载