安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年全省医疗器械监管工作要点的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局，省局有关直属单位：

根据我省医疗器械监管工作实际，省局制定了《2016年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请遵照执行。

                                                                          安徽省食品药品监督管理局

                                                                                    2016年3月21日

    (公开属性：主动公开)

2016年全省医疗器械监管工作要点

2016年，全省医疗器械监管工作以加强风险防控、提高医疗器械质量安全水平为核心，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立问题意识、突出问题导向，创新监管方式，强化责任落实，依法、规范、高效地推动医疗器械监管各项工作。

一、精准定位，强化生产经营企业风险分级管理

（一）明确企业风险评定标准。结合国家总局关于医疗器械生产经营企业分级分类管理相关规定，综合产品类别、质量体系管理、产品质量监督、违法违规行为等风险要素，细化量化风险指标，确定医疗器械生产、经营企业风险评定标准，对企业风险级别实行动态管理。

（二）加强企业风险分级监管。运用不良事件监测、监督抽验、责任约谈、行政处罚等风险控制手段，重点加大对《国家重点监管医疗器械目录》品种、省级重点监管目录品种、以及上一年度抽验不符合标准规定产品的监督检查力度，督促企业强化责任意识和风险意识，完善质量管理体系。

二、全力以赴，强力推进生产质量管理规范实施

（三）做好宣传动员。明确生产企业是执行《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的第一责任人；监督企业排出实施《规范》的任务清单、列出实施进度表，对照《规范》要求进行全面自查自纠。

（四）强化培训指导。加强对生产企业主要负责人和质量管理人员的培训，依据《规范》现场检查指导原则对企业在条款理解、硬件设施要求、体系文件建设和质量管理体系有效运行等方面存在的难点、误区进行指导纠正，督促企业进一步提高质量管理意识。

（五）开展监督检查。各市局应制定生产企业质量管理体系检查方案，于今年6月底前完成辖区内所有第三类医疗器械生产企业的全项目检查任务。省局将重点加大对风险级别高、抽验不合格等企业的飞行检查力度。凡是未达到《规范》要求的，应当监督企业整改到位；可能影响医疗器械安全有效的，依法采取责令停产、吊销许可证等措施。

三、统筹兼顾，加强医疗器械经营使用环节监管

（六）监督企业全面实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）。认真落实本年度《医疗器械经营企业监督检查计划》的各项要求；分头推进《经营规范》的贯彻实施，对医疗器械经营企业开展业务培训和技术指导，加强监督检查，督促企业完善经营质量管理体系；对备案三个月内的经营企业开展现场跟踪核查，确保经营过程中产品质量安全。

（七）做好医疗器械使用监管规章的宣贯。全面开展《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》宣传培训，联合卫生计生部门开展医疗器械使用环节综合治理，重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、转让设备不达标、质量管理不完善等问题，探索建立医疗器械产品转让（捐赠）等管理办法，督促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。

四、严格把关，强化医疗器械许可备案工作管理

（八）严格医疗器械许可事项管理。严守医疗器械行政许可程序和许可标准，认真落实医疗器械行政许可资料审查和现场检查的各项要求，切实把好医疗器械产品注册和生产经营许可准入关。

（九）加强第一类医疗器械产品备案管理。制定出台《安徽省第一类医疗器械备案管理办法》，规范医疗器械产品备案管理，及时公开备案信息，使用全国统一的产品备案系统并加强备案产品信息的审核把关。严禁违规下放产品备案事项、高类低备、将非医疗器械按照第一类医疗器械备案等行为。

五、紧抓突出问题，整顿规范医疗器械市场秩序

（十）开展新许可项目跟踪核查。适时对医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性开展飞行检查，重点加强虚假临床试验资料举报的有因核查。加大对医疗器械新许可事项的跟踪检查力度，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册许可、生产经营许可等违法行为。

        （十一）开展医用卫生材料及敷料综合整治。针对目前市场上医用卫生材料及敷料品种繁多、底数不清、情况复杂等现状，集中开展一次医用卫生材料及敷料专项治理行动，找出找准问题，依法惩处，注重预防，有针对性地出台相关管理制度，建立完善长效监管机制。

（十二）继续开展有关领域专项检查行动。一是重点打击美容类医院从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用透明质酸钠购销和使用管理。二是加强无菌与植入性医疗器械监督检查，确保产品质量安全。三是对装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。

六、巩固基础，全面提升医疗器械监管能力

（十三）加强监管队伍建设。以提高专业能力、满足监管需求为目标，实行课堂理论指导和基地实践演练的有机结合，组建一支业务精通、实战能力强的省市两级监督检查员队伍。试点建立医疗器械分类监管专家库，为监管决策提供专业理论指导。

（十四）加强监管信息化建设。建设医疗器械行政执法信息平台，利用信息化实现医疗器械检查任务的下达、执行和处理，达到监管信息互联互通。

（十五）发挥技术支撑作用。一是按照全省医疗器械抽验实施方案的要求，严格抽样程序与抽样要求，固化不合格品召回、报告送达与处置程序，加强抽验结果的综合分析与评估，逐步提升我省医疗器械安全评价和风险防控水平。二是推动生产企业落实不良事件监测的主体责任，开展生产企业不良事件监测和召回制度执行情况专项检查行动，提高不良事件监测工作质量。继续配合国家总局做好医疗器械重点监测工作。

七、通力协作，推进医疗器械审评审批制度改革

（十六）按照国家总局关于审评审批制度改革的总体要求，结合我省食品药品“审批查”制度改革框架，部门联动，协同建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系。制定出台《安徽省创新医疗器械特别审批程序》，对临床急需的创新医疗器械产品实施优先审评审批，加快医疗器械产业转型升级，助力我省经济社会发展。