六安市局出台《药械行业诚信评价实施细则》

近日，六安市局出台《药械行业诚信评价实施细则》，进一步加强药械生产、经营、使用单位诚信管理，提高药械行业诚信、守法经营水平。

《实施细则》运用风险管理方法，将企业监管等级与企业风险、产品风险和监管风险挂钩，通过对企业、产品、监管人员等影响因素综合评定，将生产经营企业日常监督的状态评定为守信、警示、失信三个监管等级。分级监管遵循动态评定、动态管理的原则，监管部门根据信用等级变化情况及时调整相关分级信息。对评定为质量守信的企业在法律、法规、规章和政策允许范围内，为其开辟绿色审批通道，减少检查频次。评定等级较差的企业纳入“黑名单”管理，加大日常监督检查力度，督促整改，建立长效管理机制。通过推行分级监管，尤其是对高危、警示类企业的重点监管，能够有效化解医疗器械质量安全风险，促进监管效能的提高。