省局约谈18家违规使用体外诊断试剂医疗机构

8月28日下午，省局针对违规使用未经注册体外诊断试剂情况，集体约谈18家二甲以上医院，明确要求食品药品监管部门依法查处违法行为，同时警醒医疗机构必须严格执行法律要求，依法管理和使用医疗器械。徐恒秋局长出席约谈会，会议由王忠华副巡视员主持。

会议首先通报了全省体外诊断使用环节综合治理情况，行动期间，共检查医疗机构1303家，责令整改331家，立案29起，涉案货值近百万元。会议指出，我省医疗机构在体外诊断试剂质量管理过程中主要存在使用未经注册试剂、购进验收把关不严、贮存条件不达标、部分进口试剂标签不规范和质量管理体系不完整等五大方面问题。

徐恒秋局长强调，医疗机构使用体外诊断试剂不得脱离法律约束，不能以某些体外诊断试剂市场品种较少为由违法使用未经注册产品，任何单位、个人均不得逾越法律的“红线”。徐局长要求，各级医疗机构要强化主体责任落实，认真贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》精神，建立完善体外诊断试剂质量管理组织,加强试剂质量安全隐患排查，加大冷链设施设备投入，严把产品购进查验关，严禁发生使用过期、未经注册产品等违法违规行为。

五家省医疗器械临床试验机构和有关市食品药品监管局的分管领导应邀参加本次会议。