安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》公示

16.05.2014  23:03
      根据《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》规定,我局拟对附件中第二类医疗器械产品首次注册核发注册证书,现予以公示。公示期自2014年5月12日至2014年5月21日,请社会各界予以监督。

监督电话:0551-62999885(传真)、0551-62999881

        地        址:合肥市马鞍山路509号省政务大厦

                            安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室

        邮政编码:230051

      电子邮箱: [email protected]  


安徽省食品药品监督管理局

                                                          2014年5月12日     

 

产品名称

消融电极(一次性外科手术止血材料)

规格型号

单极电极(KH-A1、KH-A2、KH-A3、KH-A4、KH-A5、KH-B1、KH-B2、KH-C1、KH-C2、KH-C3、KH-C4、KH-D1、KH-D2)、双极电极(KH-E1、KH-E2)。

生产企业名称

合肥凯华制药有限公司

产品性能

结构与组成

该产品按电极输出方式分为单极和双极,单极电极由手术手柄、手术电缆、手术连接器和手术电极组成,双极电极由镊插、镊柄、镊尖和镊子连接线组成。产品额定电压为3000V。产品应无菌

产品适用范围

    该产品与高频手术设备配合使用,供外科手术时对组织进行电凝和/或电切用。