繁昌县局四举措完成药械风险分级评定工作

日前，繁昌县局全面完成辖区内57家药品经营企业、15家医疗器械经营企业以及20家医疗机构的风险分级首次评定工作。11家药品经营企业为中等风险，46家为一般风险；医疗器械经营企业中等风险12家，一般风险3家；医疗机构中较高风险2家,中等风险14家,一般风险4家。

为达到省食药监局下达的2016年年底完成首次食品药品风险分级评定工作的目标，繁昌县局采取四项举措稳步推进药品经营使用环节及医疗器械经营经营环节风险分级监管工作。

一是深入调查，完善企业档案。2012年该局已完成了全县各涉药涉械单位的建档立册工作，做到了一户一档、一档一册，但是由于涉药涉械企业的开办与停业、关键人员、经营条件、经营范围等均是一个动态的变化过程，针对以上情况该局再次进行了深入的调查，进一步完善企业档案，为全方位、无死角开展风险分级评定工作做好前期准备。

二是加强培训，提高企业认识。8月份以来，该局已组织举办了药械使用单位、药品经营企业及医疗器械经营企业共3期风险分级培训班，全县涉药涉械单位负责人及关键人员近300人与会。培训会就各类风险分级评定标准及监督检查表进行了详细的解读，并结合药械日常监管及专项整治中发现的问题针对证照管理、人员培训、购进验收、储存养护等内容进行了解析。通过广泛宣传，让个涉药涉械单位充分认识到风险分级监督管理的重要意义，为后期的评定工作打好基础。

三是认真实施，完成初次定级。风险分级登记由品种业态、规模大小、质量管控水平、产品质量、违法违规情况、风险等级组成。该局结合规范药房创建、植入性医疗器械专项整治等工作，通过现场监督检查并综合风险分级评定项目进行评分后确定风险等级及监管频次。

四是动态调整，构筑长效机制。首次风险等级确定后，该局将于每年三月份根据企业风险分级评定结果，确定重点监管对象，科学制定年度监督检查计划，明确检查对象、频次、时间、重点项目及人员安排等内容，并且每年的检查结果和违法违规行为、药品安全监督抽检等信用记录都将成为来年风险级别动态调整的依据。