多家医疗器械生产企业被责令限期整改

　　近日，安徽省食药监公布上半年对第三类医疗器械生产企业监督检查结果，天康、国康、康宁、康达等24家医疗器械生产企业被责令限期整改。

　　今年，食药监部门要求第三类医疗器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》，为此，全省各级食药监管部门均要对所有第三类医疗器械生产企业开展全项目检查，依法处置不符合规范的行为。

　　通过检查发现，安徽省部分第三类医疗器械生产企业在执行《医疗器械生产质量管理规范》中，严重缺乏质量意识，存在设施设备更换或维护不到位、文件规定与实际操作不一致、物料采购审核把关不严等问题。

　　其中，安徽安吉医药科技有限公司、安徽京环医疗用品有限公司、安徽亿维医疗用品有限公司、安徽中科中佳科学仪器有限公司、合肥泓博医学科技有限公司等5家企业缺陷较多。

　　安徽京环医疗用品有限公司因质量管理体系存在重大缺陷，安徽省食药监局向企业所在地的滁州市食药监局下发了今年首份《医疗器械巡查整改问题清单》，责令其依法对上述企业立案调查，并予以停产停业的行政处罚。安徽省食药监局要求各市食药监管部门，进一步加大对存在缺陷生产企业的跟踪检查力度，监督企业及时整改到位，对拒不整改或质量管理体系不能有效运行的，一律依法进行查处。(石跃新檀美玲)