安徽医疗器械整治“回头看”立案145件

　　小到棉签、美瞳，大到CT、核磁共振仪器，医疗器械有成千上万个品种,它的质量无不关系着患者的身体健康和生命安全。

　　在今年的安徽医疗器械监管工作会上，安徽省食药监局将医疗器械“五整治”专项行动“回头看”列为年度监管工作重点。如今，历时半年多的监管，专项行动取得了哪些成果？全省医疗器械行业发展形势又如何？为此，市场星报、安徽财经网记者进行了采访。

　　 数据：全省医疗器械整治“回头看”，立案调查145件

　　近年来，我国医疗器械不良事件逐渐增多，医疗器械安全性正成为人们关注的焦点。去年3月27日，安徽省食药监局公布“五整治”专项行动方案，从注册、生产、经营、宣传、使用五方面开展全过程监管。随后，食药监部门向社会公众通报十起典型案例，涉及虚假注册申报、违规生产、非法经营等违法违规行为。

　　今年3月份，为了巩固医疗器械“五整治”的行动成果，食药监部门集中3个月时间，针对辖区医疗器械仍然存在的突出问题，深入开展专项行动“回头看”行动，全面排查各类风险隐患，完善医疗器械长效监管机制，确保公众用械安全。

　　与此同时，对整治效果不理想、群众不满意的，将责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，及时制定整改方案，限期落实。安徽省食药监局医疗器械建管处相关负责人告诉记者，在医疗器械“五整治”专项行动“回头看”行动期间，全省共受理投诉举报38件，检查医疗器械生产企业89家、经营企业1746家、使用单位1192家，下达责令整改通知书415份，立案调查145件，结案121件。

　　 查处：使用未经注册产品，冷链储运不合规

　　此次专项行动中发现了不少风险隐患。据此，食药监部门对医疗器械生产企业的关键岗位人员不稳定、无菌控制安全隐患、体外诊断试剂生产不规范等进行了重点整治，并及时跟踪督促问题整改落实。

　　该相关负责人介绍，以体外诊断试剂为例，我省现有体外诊断试剂的生产企业21家、经营企业691家、使用单位1508家。检查发现，体外诊断试剂生产环节主要存在原料进货资料审核与检验把关不严等问题；在流通环节，体外诊断试剂储存条件达不到产品标准(或产品技术要求)要求的现象较为常见，少数单位存在经营使用过期产品与未经注册产品等违法行为。

　　行动期间，全省共抽取体外诊断试剂样品64批次，已检验53批次，合格52批次；现场检查体外诊断试剂生产企业21家、经营企业367家、使用单位1303家，责令整改509家，立案19起，现场查获未经注册免疫组化类体外诊断试剂80余种。

　　 新规：高风险企业“加压”，低风险企业“松绑”

　　面对种类繁多的医疗器械，近日，安徽食药监局出台《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，突出重点实施监管，对全省高风险的医疗器械生产企业“加压”,低风险的医疗机械生产企业“松绑”。

　　该细则根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业信用等级及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业按照安全风险程度高低分为四个级别，并按照属地监管的原则，实施分级动态全过程监管。

　　据透露，对医疗器械生产企业存在质量管理体系存在严重缺陷、发生重大产品质量事故等五种情形，由省食药监局或设区的市局进行飞行检查。

　　对于我省医疗器械行业的发展情势，该负责人表示，从医疗器械产业结构看，我省医疗器械产业以小微企业居多，在企业规模、数量水平、产品类型等多方面仍存较大发展空间。（市场星报）