安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药材中药饮片流通环节监管工作的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

为认真贯彻落实国家总局关于加强中药饮片监管工作电视电话会议精神，进一步规范我省中药材、中药饮片流通秩序，切实加强对中药材、中药饮片流通环节监管工作，严厉打击违法违规行为，现将有关要求通知如下：

一、切实增强做好中药材、中药饮片流通环节监管工作的责任感和紧迫感

近年来，国家总局先后下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）、《关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》（食药监电〔2015〕3号）和《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）。近期，总局又召开了关于加强中药饮片监管工作电视电话会议，会后，省局主要领导就如何强化对我省中药材、中药饮片监管提出了明确要求。各地要认真学习领会，统一思想，提高认识，进一步增强做好中药材、中药饮片流通环节监管工作的责任感。

今年以来，国家总局通报了多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件，通报了全国5个中药材专业市场飞行检查情况，其中，亳州市中药材专业市场存在红参用糖浸泡、沉香表面喷油、银杏和百合硫磺熏蒸以及非法销售按批准文号管理的中药材等问题。对此，各地要引起高度警觉，举一反三，进一步加强中药材、中药饮片流通环节的监督管理，增强做好中药材、中药饮片流通环节监管工作的紧迫感。省局将组织多批次飞行检查组进行飞行检查，检查情况将通报全省。各地要立即部署，要将中药材、中药饮片监督检查常态化，有关工作部署、检查和案件查处等情况请及时报送省局药化流通监管处。

二、坚持以问题为导向，切实加大对中药材、中药饮片流通环节专项检查力度

各地要把开展中药材、中药饮片专项检查工作，与新修订GSP认证、日常监督检查、药品零售企业专项整治和医疗机构“规范药房”创建等工作结合起来，采取飞行检查、交叉执法、抽样检验、明查暗访等多种方式，保持高压态势，加大检查力度，监督企业严格依法依规经营。一是加强对中药材、中药饮片经营企业的专项检查。药品经营企业必须从通过GMP、GSP认证的合法企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件；药品经营企业不得非法加工、变相生产中药饮片，不得将中药材、中药饮片销往无资质单位；开展医疗机构、零售药店配送业务的批发企业，在购销过程中必须开具和索取合法发票作为凭证。二是加强对医疗机构使用环节的专项检查。医疗机构必须从通过GMP、GSP认证的饮片生产企业或经营企业购进中药饮片，并向供货单位索取盖有供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书复印件以及销售人员的资质证明、签订质量保证协议书等，同时索取供货发票和销售清单；购进中药饮片，必须做好购进验收记录，落实中药饮片溯源制度，杜绝从非法渠道购进中药饮片。三是加强中药饮片包装的专项检查。中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品；对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。四是加强对中药配方颗粒的专项检查。药品经营企业不得销售中药配方颗粒（经批准的中药配方颗粒配送企业不得与医疗机构发生中药配方颗粒交易行为），检查中发现违法行为，按超范围经营查处；配送企业必须按批次索取试点生产企业配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的中药配方颗粒不得配送。

三、严厉查处中药材、中药饮片流通环节违法违规行为

各地要坚持问题导向，确定检查重点，对重点地区，尤其是对亳州中药材专业市场及其周边非法加工窝点、中药饮片经营企业要作为检查重点，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法经营的企业清退出市场。在专项检查中发现有涉嫌染色、增重、掺杂、掺假等特征的中药材、中药饮片，要进行监督抽验，不合格的要依法查处，对非法加工中药饮片的窝点要坚决依法予以取缔；对中药饮片经营企业从非法渠道购进出售、出租出借证照或票据，为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法查处。

四、积极营造社会共治良好氛围

各地要组织召开药品经营使用单位负责人会议，传达贯彻国家总局关于加强中药饮片监管工作电视电话会议精神，结合省局下发的通知要求，做好专项检查的宣传发动工作。要督促企业落实主体责任，积极开展自查自纠工作，认真填写《经营使用中药材、中药饮片自查情况表》（见附件1）。要重视举报线索，落实举报奖励制度，营造社会共治的氛围。

各地务必要提高认识，认真开展专项检查，并做好统计和信息报送工作（见附件2）。对监督检查中发现的重大案件，要及时向省局报告。对监管不到位、责任不落实、违法案件不查处将给予通报，并依法依纪严肃追究责任。

附件：1、经营使用中药材、中药饮片自查情况表 点击下载    

2、中药材、中药饮片流通环节专项检查情况统计表 点击下载

                                        安徽省食品药品监督管理局

                                                  2015年4月15日