安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强定制式义齿监督检查工作的通知

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，严厉打击生产使用环节违法违规行为，保障定制式义齿产品质量安全，省局决定在全省范围内开展定制式义齿专项整治行动。现将有关事项通知如下：

一、检查范围

（一）已取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。重点检查前期专项监督检查和日常监管中存在问题的企业。

（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构。其中，市局主要负责二级以上医院和口腔医院的监督检查；县（市、区）局重点检查乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和口腔诊所。

二、整治重点

（一）定制式义齿生产企业

1、企业的《医疗器械生产许可证》和产品注册证书是否有效，是否存在无证生产、生产无证产品等情况。对尚未取得医疗器械注册证的企业（包括未取得首次产品注册证、注册证失效、标准变化尚未进行重新注册等情形的企业），重点检查其是否存在无证生产现象。

2、企业的生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况与《医疗器械生产许可证》标注内容是否一致。

3、企业的生产和检验条件是否符合规定要求（其中，2014年10月1日以后新开办的、增加生产第三类医疗器械的、迁移或者增加生产场地的企业，必须符合《医疗器械生产质量管理规范》），是否存在擅自降低生产条件的情况。

4、是否从合法渠道采购原材料，能否提供有效票据、检验报告书及供货方其他资质证明文件。

5、主要原材料使用是否符合物料平衡要求。

6、出厂医疗器械是否按照规定进行检验。

7、是否存在委托或接受委托生产情形；若存在，是否按照规定办理备案或变更手续。

8、是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求。

9、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

10、针对定制式义齿监管和抽验中发现的问题，还应开展所用金属原材料是否与注册证书核准内容一致、是否使用无医疗器械注册证的生产用原材料、是否留存金属原材料进货检验报告、生产和检验及销售记录是否齐全、主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致、是否有金属废料处理记录等方面问题的监督检查。

（二）定制式义齿使用单位

1、采购的定制式义齿产品是否从合法渠道购进。

2、是否具有定制式义齿产品购进验收记录。

3、产品是否具有医疗器械注册证，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致。

4、是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货商等信息。

5.定制式义齿档案是否包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录。

6、在开展定制式义齿检查的同时，应兼顾口腔科材料及器具等医疗器械产品是否为合法产品、是否在有效期内等方面内容的监督检查。

三、工作要求

（一）各市（直管县）食品药品监督管理部门要高度重视，精心组织，制订切实可行的专项整治行动工作方案，认真分解、细化各项任务，突出检查重点，务求整治实效。监督检查总结、统计表（见附件）的纸质及电子版请于2015年10月31日前报送至省局医疗器械监管处。

（二）各地要加大监管力度，依法严肃查处检查中发现的违法违规行为。对使用非法原料生产定制式义齿的，一律依法进行惩处；情节严重的，责令停产停业，直至吊销产品注册证和生产许可证。对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构，根据使用无证产品的线索，追根溯源，严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。重大案件查办情况请及时上报省局。

（三）对专项检查中发现的不符合要求的生产企业和医疗机构，应责令其限期整改；同时加大跟踪检查力度，督促整改落实到位。通过专项检查，各地要建立完善本辖区定制式义齿生产、使用单位监管档案，为提升定制式义齿监管效能奠定基础。

（四）及时归纳总结专项行动成效，深入查找产生问题的原由，创新监管思路，转变监管方式，改进监管方法，制定出针对性监管措施，探索建立切实可行的长效监管机制，确保本辖区定制式义齿市场规范有序。 

联系人：朱德宏        联系电话：0551-62999287

电子信箱： [email protected]

附件：1.市（县）定制式义齿生产环节监督检查明细表 点击下载              

          2.市（县）定制式义齿使用环节监督检查情况统计表 点击下载

安徽省食品药品监督管理局

2015年7月30日