全省医疗器械监管工作会议召开

2018年3月29日至30日，全省医疗器械监管工作会议在铜陵召开。会议传达了2018年全国医疗器械监管工作会议精神，总结2017年全省医疗器械监管工作，部署2018年医疗器械监管重点任务。省局吴丽华副局长出席会议并讲话。

会议指出，近年来全省食品药品监管部门认真贯彻落实省委省政府和食品药品监管总局的决策部署，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，大兴真抓实干之风，医疗器械质量安全水平有了大幅度提升，守住了安全底线。2017年，全省医疗器械注册工作规范有序，《医疗器械生产质量管理规范》稳步推进，风险监管、专项治理、监督抽检和不良事件监测工作成效明显，“放管服”改革纵深推进，综合管理能力逐步提升。

会议要求，2018年全省医疗器械监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真贯彻落实党的十九大精神，以高度的政治责任感自觉维护药品监管体制改革，以高站位的大局观充分认识医疗器械监管工作的重要性，以居安思危的风险意识深入剖析亟待解决的监管突出矛盾，强化系统思维、问题思维和底线思维，运用科学的监管方法和手段，以行胜于言的实际作为，把监管责任举过头顶，有效破解监管难题，实现医疗器械监管成效质的飞跃。

2018年，要继续严防严管严控医疗器械安全风险，组织打击无证经营医疗器械和经营使用无证医疗器械等专项整治行动；要加强医疗器械现场监督检查，对全省持证医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查覆盖面三个100%；要完善医疗器械风险分级管理，及时消除安全风险隐患；要提升医疗器械注册工作效能，落实第二类医疗器械优先审批政策，加强注册（备案）产品事后监督，督促企业落实医疗器械再评价和不良事件监测主体责任；要抓好医疗器械抽检和问题处置工作，充分发挥技术监督支撑作用；要大力推进监督检查体系建设，提升监管队伍依法行政水平。

会议还开展了题为“我国医疗器械监管的法治规则”业务培训，并就如何贯彻落实2018年医疗器械监管重点任务进行了专题研讨。各市、直管县局分管医疗器械监管工作领导及科室负责人、省局相关处室和直属单位负责人参加了会议。