省局圆满完成高风险药品生产企业GMP全履盖跟踪飞行检查

截止10月底，省局已圆满完成全省所有在产高风险药品生产企业GMP全履盖跟踪飞行检查。

按照《2014年药品生产日常监督检查工作计划》要求，省局药化生产监管处精心组织，周密安排，抽调骨干检查员，组织18个检查组，历时7个月，对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖跟踪飞行检查。

检查组按照制定的检查方案，以企业质量管理体系运行为主线，重点检查物料管理、生产管理、产品放行管理、变更、偏差、风险控制及产品年度质量回顾等环节，检查中与企业进行广泛充分交流，指导帮助企业提升GMP实施技术水平。通过检查，责令1家企业停产整改并暂扣其《药品GMP证书》，其他企业对现场检查中发现的缺陷项目立即整改，各市局对企业整改情况进行复查督促，确保缺陷项目整改到位。

省局领导高度重视此项工作，要求对高风险药品生产企业GMP跟踪飞行检查情况进行认真汇总分析，发掘新的风险特点，提炼新的监管经验，研究监管对策，严防产生系统性风险，促进明年药化生产监管工作水平提高。