安徽省食品药品监督管理局关于做好体外诊断试剂注册检验用样品抽取有关事项的通知

各市食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号），现就我省医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样有关事项通知如下：

一、省内医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样工作由注册申请人所在地市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责。注册申请人在拟向检验机构提供注册检验用样品前，应向所在地市局提交《安徽省体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表》（见附件1）及《安徽省体外诊断试剂注册检验样品抽样申请材料》（见附件2），申请现场抽样。

二、负责医疗器械体外诊断试剂注册检验用样品现场抽样工作的市局收到抽样申请后，在10个工作日内完成现场抽样工作。企业须在抽样后3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构。现场抽样工作结束后，负责现场抽样工作的市局于10个工作日内将《产品抽样单》（见附件3）传真至省局行政审批办公室。

三、抽样前，抽样人员应现场核实生产记录，确认拟抽取样品为注册申请人真实生产的样品；样品应从成品库中随机抽取，每个品种抽取3个生产批次样品，第三类体外诊断试剂应抽取连续生产的3个批次，每批样品的抽样数量和是否抽取过效期产品由注册申请人与检验机构确认。

四、抽样后，抽样人员须填写《产品抽样单》，抽样单一式三份，一份放入被抽检样品的外包装箱内，注册申请人和抽样单位各留一份。样品装箱后由抽样人员当场封箱，并贴上制式封条（封条上盖抽样人员所在单位的公章并签名）。抽样样品由企业负责暂存于符合产品技术要求中规定存储条件的环境中。（有关表格可从省局网站下载）

附件：1.安徽省体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表 点击下载

                2.安徽省体外诊断试剂注册检验样品抽样申请材料 点击下载

                3.产品抽样单 点击下载

                                                                                                                              安徽省食品药品监督管理局

                                                                                                                                              2015年4月15日