省局举办首批医疗器械监督检查员生产现场培训班

为提升医疗器械监管人员实战技能，进一步强化医疗器械安全监管，9月25日-27日，省局在位于太湖县的安徽宏宇五洲医用器械有限公司，对来自于各市县局和省局直属机构的总计55名医疗器械监管业务骨干进行了无菌医疗器械生产现场培训。

培训中，宏宇五洲公司相关专家结合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的贯彻实施，以案例教学为主要形式，就如何开展产品设计开发、质量管理体系文件的建立与修订，生产过程中采取哪些措施控制产品风险等进行了详细讲解；参训学员还深入生产现场，实地了解一次性无菌输注器具生产全部流程以及环氧乙烷灭菌、工艺用水的制备、空调净化系统的运行等。通过现场学习和观摩，让学员能够从企业具体实施《规范》的角度，加深对《规范》的理解，提升医疗器械风险监管的能力与水平。

省局将综合相关因素从本次参训人员中遴选组成我省首支医疗器械监督员队伍。