省局出台中药饮片生产企业开办管理指导意见

为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，省局出台了《安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，积极贯彻国家总局职能转变的要求，先行在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。

《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政审批整合为一项审批,中药饮片生产许可与GMP认证同时申报、同步检查、同步审批。一是新开办中药饮片生产企业在筹建完成后，同时提出《药品生产许可证》核发和《药品生产质量管理规范》认证申请，省局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录进行同步验收和审批，符合要求的，核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。二是现有中药饮片生产企业申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的，通过认证后，同时核发《药品GMP证书》和相同有效期的《药品生产许可证》。三是企业取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后新增品种或累计增加品种超过许可认证申报品种50%以上的原则上要重新进行许可认证检查。

《指导意见》规定，为发挥药审中心技术审查优势，现场检查只反馈缺陷项目，由省药审中心在综合检查组报告、企业整改报告、市局复查报告的基础上，组织集体会审，作出检查结果判定。《指导意见》还明确了责任追究制度，企业在许可认证中弄虚作假的，将不予许可，且1年内不受理其申请。取得证书的，按《药品管理法》83条处罚，收回证书，且5年内不受理其申请。对市局把关不严，不能有效监管的，将进行通报，并纳入对市局的综合考核内容。