2018年底安徽食药监将完成289个品种仿制药一致性评价

　　近日，安徽省食品药品监管局正大力推进全省仿制药一致性评价工作。2018年底前，安徽省要完成仿制药一致性评价的有289个品种，全省共有批准文号843个，涉及61家企业。

　　什么是仿制药一致性评价？就是仿制药要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。通过一致性评价的仿制药品，要求已经上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药品一致。临床上与原研药品可以相互替代，将大大降低老百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。

　　今年5月25日，国家食药监总局出台《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关意见的公告》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　根据《公告》，同类药品中，一旦前三家通过一致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单。不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。据业内人士估计，这一要求严格实施下来，中国将会有90%药品文号退出市场。

　　目前，安徽省要在2018年底前完成仿制药一致性评价的有289个品种，全省共有批准文号843个，涉及61家企业。其中，684个文号2013年以来未生产，在产的159个文号，在产率仅19%；企业明确放弃评价的有317个文号(占38%)，目前已开始评价工作的有24个，其他501个文号尚未启动。

　　要在规定时间内完成药品一致性评价，时间紧，任务重。为此，安徽省食药监局成立了以徐恒秋局长为组长的仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组，下设办公室及技术指导组，制定了《安徽省仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》，建立了工作机制，明确职责分工，制定了工作程序。

　　同时，委托药学会举办了全省仿制药一致性评价和质量再提升论坛，邀请国内知名专家举办讲座，对一致性评价政策进行分析研讨；举行了促进全省医药产业供给侧改革动员大会，向全省药品生产企业发出了一致性评价动员令；组织省内企业参加总局举办的一致性评价业务培训；对全省仿制药一致性评价工作涉及品种和文号情况进行3轮摸底调查，全面了解企业一致性评价工作的计划、进度、困难等基本情况。

　　安徽省食药监局充分发挥省药学会的作用，成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟，搭建了政产学研合作的平台，为企业协调品种筛选、参比制剂遴选、工艺处方研究等工作，起到了优势互补，共同攻关，资源共享，事半功倍的效果。(石跃新檀美玲)