黄山市屯溪区局“四个一”规范第二类医疗器械经营备案工作

一张告知单。对于来咨询的医疗器械经营企业，热情、主动服务，详细介绍《告知单》上的办理流程、相关法律法规、注意事项和企业遇到的常见问题。“一次性告知”到位方便了企业少走弯路。

一张审批表。指导企业按照备案要求准确、完整填报申报材料，认真审核后按系统要求提交资料电子版，审批表明确了各岗位工作职责，确保申报资料的规范性。

一张核查表。对于已领取《备案凭证》的企业，依据《医疗器械经营质量管理规范》进行现场核查，如实填写《现场核查表》，核实企业经营实际状况是否和申报材料一致，确保申报资料的真实性。

一个档案袋。备案结束后，按照一企一档要求，企业的备案材料整理装订后分别装入一个档案袋，完善了监管档案。