王忠华副巡视员带队检查指导一次性无菌医疗器械生产企业

2月3日至4日，王忠华副巡视员带领省局医疗器械监管处有关人员赴天长市对安徽天康医疗用品有限公司等4家一次性无菌医疗器械生产企业进行检查指导。

检查组听取了企业关于产品注册、生产质量管理体系运行、产业发展规划等情况汇报，实地检查了一次性无菌注射器、输液器等生产现场，并就产品的原料购进、灭菌、检验等关键环节进行了调查核实。 

王忠华副巡视员指出，一次性无菌医疗器械是应用最广泛、与患者接触最多的第三类医疗器械，具有企业数量多、产品风险系数高、劳动密集等产业特征。就如何强化产品质量管理，他要求：一是要抓学习。掀起全体员工学习《医疗器械监督管理条例》、配套规章及生产质量管理规范的热潮，特别是企业负责人要做好学习带头表率，深刻理解法规精神并在生产实践中加以贯彻落实。二是要保安全。企业要发展，质量是前提；企业必须树立质量至上意识和安全生产意识，贯彻落实“吹哨人”制度，强化风险控制与管理，严格履行管理规范要求，确保上市医疗器械质量安全。三是要强科技。抓紧迈开设备更新、管理创新、质量体系提升的步伐，全面实现一次性无菌医疗器械的技术创新、设计创新和工艺创新，牵头推进我省医疗器械行业的转型发展。

检查组要求企业及时整改监督检查发现的问题，完善质量管理体系；各级食品药品监管部门要重点加大对高风险医疗器械生产企业的日常监督和跟踪检查，继续做好医疗器械“五整治”专项行动回头看，督促企业时刻拧紧质量“安全阀”，确保公众用械安全。