严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作取得实效

根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》要求，省局立即行动，在全省范围内组织开展为期7个月专项监督检查。此次专项整治行动共检查涉械单位25024家次，限期整改2476家次，查处经营未经注册产品等违法案件281起，涉案货值116.06万元，罚没款合计349.14万元，移送公安机关案件2起。

行动伊始，省局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，明确了专项检查工作目标、范围和重点，细化任务分工，利用《市场星报》“食品药品安全专栏”、政务网站、电台等多种形式广泛宣传专项行动的背景、目的和重要意义，督促医疗器械经营企业和使用单位积极开展自查，实现监管与宣传同步、自查与检查相结合。为了保证此次行动取得实效，省局组织开展了医疗器械监管业务培训，重点解读医疗器械网络销售监管、冷链监管、使用质量监管及常见违法行为等政策法规。

专项整治以医疗器械批发企业和许可类零售企业、二级以上医疗机构和民营医院等为重点领域，以公众关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜，以及无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂为重点品种，严厉打击未经许可（或备案）经营、经营使用无证或者过期产品、非法渠道购进医疗器械等违法违规行为。抽调16个市局45名监管骨干对52家医疗器械批发企业开展交叉检查行动，同时开展无菌和植入性等医疗器械、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查、医疗器械网络销售监测处置、医疗器械使用质量监管等专项行动，对一次性使用输液器、可吸收性外科缝线等18种高风险品种开展专项抽验。

为提升和巩固专项整治行动成果，完善医疗器械流通监管长效机制，省局印发了《关于推进医疗器械质量安全追溯体系建设的指导意见》，大力推进医疗器械经营、使用单位质量安全追溯体系建设；拟定了《安徽省医疗器械使用质量监督检查指导原则（征求意见稿）》，为基层监管人员高效开展医疗器械使用监管提供科学指导。同时，以实施医用耗材采购“两票制”为抓手，推进医疗器械流通领域改革,引导企业健康规范发展。