安徽省食品药品监督管理局关于转发食品药品监管总局加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知

各市食品药品监督管理局、广德、宿松县食品药品监督管理局：

现将《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）转发给你们，并提出以下贯彻意见，请一并贯彻执行。

一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，应尽快建成本企业的中药提取车间，或异地设立前处理和提取车间。也可经我局批准，与集团具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、申请与集团内部具有控股关系的中成药生产企业共用前处理和提取车间的，按照增加生产车间的许可事项办理，提供以下资料：

1、药品生产许可证变更申请表；

2、拥有提取车间的药品生产企业归属于本控股集团的证明材料，如工商登记资料等；

3、拥有提取车间的药品生产企业的GMP证书复印件

4、共用提取车间双方的质量协议

5、中成药的生产工艺；

6、提取物的的质量控制标准。

我省中成药生产企业申请与集团内部具有控股关系的省外中成药生产企业共用前处理和提取车间的，同样提供上述资料，但需征得外省食品药品监督管理局同意后我局方予批准。

省外中成药生产企业申请与集团内部具有控股关系的我省中成药生产企业共用前处理和提取车间的，按外省食品药品监督管理局的规定办理，但需征得我局同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

三、2013年获得中药提取委托加工批件的，自动延期至2015年12月31日。已经停止中药提取委托加工的，不得重新进行委托提取的生产。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。

四、鉴于中药提取物不再实行药品批准文号管理，我省已取得药品批准文号的中药提取物将纳入备案管理，在原批准文号有效期届满后，省局将不再受理其注册申请。

五、各市食品药品监督管理局要加大对中成药生产企业委托提取的监管力度，严防企业在2015年12月31日前突击进行中药提取加工。要监督企业把提取过程与中成药生产批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证中成药质量。

中成药生产企业所在地市食品药品监督管理局负责对异地车间或集团内共用车间及委托提取相应品种的生产进行延伸监督检查；车间所在地市食品药品监督管理局负责车间及委托提取的日常监督管理。

                                        安徽省食品药品监督管理局

                                                2014年10月17日