安徽省食品药品监督管理局关于进一步推进药品GMP GSP认证工作的意见

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

省局自实施审批制度改革以来，新版药品GMP、GSP认证等工作有序开展，为进一步推进我省此项工作顺利进行，现提出以下意见：

一、服从大局，服从安排，认真完成检查员抽调任务

根据国家总局要求，全省药品生产、批发企业须于2015年12月31前完成新版GMP、GSP重新认证。药品GMP、GSP认证是全省食品药品监管部门一项重要的工作，关系药品生产、经营企业的规范发展，关系老百姓的用药安全，关系系统的社会形象。认证检查员随机抽调和属地回避，既是认证工作的重要原则，又是促进认证工作公平、公正的重要举措。检查员抽调是否顺利，影响着认证工作的质量和水平。由于时间紧，任务重，为保证全省新版GMP、GSP重新认证工作推进顺利，各级各单位要树立全系统“一盘棋”和“别人为我、我为别人”思想，从讲政治、讲大局的高度，正确对待并认真完成省局交办的认证检查员抽调任务，真正做到小局服从大局，个人服从全局。省局将把检查员抽调任务完成情况作为市局和省局机关年度考核的重要指标。

二、严格要求，加强指导，进一步提高认证初审工作质量

各地要认真梳理辖区内药品生产、批发企业，对需要认证的企业要督促其按时限要求向省局提交认证申请。要加强对申请企业的指导和申报材料的审核，确保企业认证申请材料真实、准确，符合相关要求。

三、加强培训，强化考核，不断提高检查员业务水平

建设一支“政治过硬、作风优良、业务熟练、执法公正”的认证检查员队伍，是做好认证工作的基础。要进一步加大培训考核力度，不断提高认证检查员的能力和水平，让检查员做到“认证用我、我能胜任”。一是严格检查员准入。各单位需将具有药学背景的人员积极向省局推荐。省局有关处室对推荐人员资格审查后，由审评认证中心组织培训经理论考试和模拟检查考核合格后方可聘为检查员。二是加强检查员培训。药品GMP、GSP认证检查涉及的知识面广、实践性强。省审评认证中心要从提高培训的针对性和实战性出发，进一步加强检查业务培训和检查实践，切实使培训合格的人员履行好检查员职责。三是强化检查员考核。检查员实行动态管理。省局每年将从现场检查报告、检查原始记录、服从省局抽调及廉政建设等方面对检查员进行考核，作为检查员继续使用和评先评优的重要依据。对考核不合格或无特殊原因，连续三次不服从省局抽调安排的，将取消其检查员资格。对工作认真负责，敢于坚持原则，做出突出成绩的检查员将给予表彰或奖励。

四、严格程序，公开透明，确保认证在“阳光”下进行

药品GMP、GSP认证工作要公开透明。省局行政审批办需将认证工作的申报条件、申报材料、办理程序、承诺时限等要求予以公开。省审评认证中心需将认证现场检查情况通过审批系统在线公开，便于有关处室了解和掌握认证检查情况。省局审批办和审评认证中心要按时间先后顺序组织安排认证现场检查、公示、公告。

五、加强监督，强化纪律，促进认证工作公平、公正

严格的纪律是做好认证工作的基本保证。要进一步加强监督检查，强化认证纪律，促进认证工作公平、公正。认证检查员必须严格遵守药品监管法律法规及各级关于廉政要求的各项规定，严格执行认证检查评定标准、认证检查方案和认证检查纪律；对被检查企业提供的信息资料负保密责任，不得对外泄露被检查企业的商业秘密。

要完善认证观察员监督制度。认证检查组受省局委派，按照工作程序独立进行现场检查。认证检查期间，企业属地市县局不参与认证检查，只派一名观察员，承担对认证检查组的服务、协调和认证检查组执行纪律的监督责任。检查结束后，观察员应及时向本局纪检监察部门报告检查组执行纪律情况，市局或直管县局每半年将本辖区GMP、GSP认证执行纪律情况书面报驻省局纪检监察室。省局有关处室根据情况，不定期对认证通过企业实施监督检查，通报检查情况，促进认证规范。

被检查企业要支持配合检查组执行认证工作纪律，不得以任何名义向检查员赠送礼品、有价证券、现金等，不得安排经营性娱乐活动，不得宴请认证检查人员，不得请地方党政领导出面接待认证检查组。若发现企业有上述情形的立即停止对其认证许可，并予以通告。

安徽省食品药品监督管理局

2014年7月23日