省局出台推进药品GMP、GSP认证工作意见

自实施审批制度改革以来，新版药品GMP、GSP认证等工作有序开展，为进一步推进认证工作顺利进行。近日，省局出台《关于进一步推进药品GMP  GSP认证工作的意见》。

《意见》要求各地要正确对待并认真完成省局交办的认证检查员抽调任务，做到小局服从大局，个人服从全局，要认真梳理辖区内药品生产、批发企业，加强对申请企业的指导和申报材料的把关。

《意见》提出要加强认证检查员的培训考核力度，省局每年将从现场检查报告、检查原始记录、服从省局抽调及廉政建设等多方面对检查员进行考核。对考核不合格或无特殊原因，连续三次不服从省局抽调安排的，将取消其检查员资格；对工作认真负责，敢于坚持原则，做出突出成绩的检查员将给予表彰或奖励。 

《意见》还强调要进一步加强监督检查，强化认证纪律。首先，要加强认证检查纪律，认证检查员必须严格遵守药品监管法律法规及各级关于廉政要求的各项规定，严格执行认证检查评定标准、认证检查方案和认证检查纪律。其次，建立完善认证观察员监督制度。认证检查期间，企业属地市县局不参与认证检查，只派一名观察员，承担对认证检查组的服务、协调责任，监督认证检查组纪律执行情况并反馈本局纪检监察部门。再次，要求被检查企业支持配合检查组执行认证工作纪律，不得以任何名义向检查员赠送礼品、有价证券、现金等，不得安排经营性娱乐活动，不得宴请认证检查人员，不得请地方党政领导出面接待认证检查组。若发现企业有上述情形的立即停止对其认证许可，并予以通告。