省政府出台关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，有效推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进全省医药产业升级和结构调整，提升制药行业整体水平，省人民政府办公厅于2017年9月25日印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

《实施意见》结合我省仿制药生产及一致性评价工作实际，重点从5个方面进行推进和鼓励。一是通过培训指导、搭建技术交流平台等方式解决仿制药一致性评价工作技术难点问题。二是通过资金支持、一次性奖补等方式缓解仿制药一致性评价研究资金困难问题。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。三是通过建立“绿色通道”加快审核审批，应对一致性评价工作任务时间紧的问题。四是通过鼓励我省三甲医院和有条件的专科医院建设药物临床试验平台、优先保障本省药品生产企业一致性评价的临床试验研究等方式解决我省药物临床研究机构少、承接能力不足的问题。五是要求各地各部门落实配套政策，共同协调指导和推进全省一致性评价工作，解决仿制药一致性评价工作进展较慢的问题。

我省现有407个品种，1749个批准文号，需进行仿制药一致性评价工作，涉及106家药品生产企业。属于国家基本药物目录（2012年版）的有82个品种，652个批准文号，需在2018年底前完成一致性评价研究，涉及51家药品生产企业。其余325个品种，1097药品批准文号，则需要与全国相同品种比时间，抢市场。截至目前，我省已开展一致性评价研究的有62个品种，98个批准文号，涉及21家药品生产企业。已开展研究的品种中，有1个品种已突破一致性研究的关键结点，完成了药学研究，正在进行BE研究。

《实施意见》的出台，为我省药品生产企业开展一致性评价工作注入了强大的动力，凸显了我省上下联动，共同推进仿制药一致性评价工作的决心。