黄山市局开展体外诊断试剂专项治理“回头看”

近日，针对今年4月份以来全市开展的体外诊断试剂市场综合治理行动中存在的问题，黄山市局部署开展体外诊断试剂专项治理“回头看”，对医疗机构等使用单位提出明确要求：

一是医疗机构应建立覆盖体外诊断试剂质量管理全过程的使用质量管理制度，确定由专门质量管理机构或人员承担本单位使用体外诊断试剂的质量管理责任；

二是从具有资质的医疗器械生产经营企业购进依法经过注册（备案）的体外诊断试剂，不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂；

三是统一体外诊断试剂采购管理，严格执行购进环节索证索票制度，认真核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并真实、完整、准确地记录进货查验情况；

四是妥善保存购入体外诊断试剂的原始资料并确保信息可追溯；

五是按照体外诊断试剂说明书、标签标示的储存条件储存体外诊断剂，并定期进行检查与记录。

通过建立一套行之有效的体外诊断试剂使用质量监管工作方法和机制，逐步规范体外诊断试剂使用环节管理，保障体外诊断试剂使用安全。