安庆 宣城市局多措施提升GMP飞行检查实效

安庆市局“四个结合”提升药品GMP飞行检查效能。一是强化与年度重点工作结合，将生产工艺控制行动和生产工艺处方登记、中药提取和提取物使用监管等工作融入飞行检查。二是强化与省局新近制订的制度规范结合，严格按照省局《中药饮片生产检查要点》和《关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》等文件要求，重点检查中药饮片生产行业的突出问题。三是强化与风险等级结合，根据企业产品特性、质量管控水平、既往诚信等情况，分级分类监管，增强监管的针对性和靶向性。四是强化检查组成员不同专业背景结合，抽调市食品药品检验中心GMP检查员和相关县局监管人员共同参与，充实检查组专业力量，确保检查的质量和水平。 

宣城市局从5月初启动了2016年药品GMP飞行检查，以“五个结合”提升飞行检查效果，确保辖区内药品质量安全可控。一是与工艺控制行动相结合。重点从物料入厂检验、工艺规程、工艺验证、批生产记录、关键工序物料平衡、物料流转、稳定性考察等方面入手，进行“纵向到底、横向到边”的全程检查，将企业存在的问题查清、查透。二是与省局飞行检查相结合。针对省局飞行检查发现的问题，进一步加大检查力度和频率，对企业整改情况进行重点核查，堵塞质量漏洞，确保“回头看”取得实效。三是与重点工作相结合。将生产工艺控制、中药提取和提取物使用等重点工作及各县市区局现场检查、日常监管情况内容列入GMP检查范畴和飞检范围。四是与廉洁自律相结合。在检查前，向企业出示检查通知时，一并提供执法遵纪反馈表，主动接受企业监督，确保检查员严格遵守廉政准则和飞行检查工作纪律。五是与风险等级评定相结合。根据药品生产企业产品属性、质量管控水平、既往诚信等情况，分级分类实施有针对性的飞行检查，提高风险排查靶向率。