我省启动严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动

为促进医疗器械产业健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，保障医疗器械经营使用环节质量安全。日前，省局印发《安徽省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》，决定在全省开展为期7个月的严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。

《方案》明确，要坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，严查“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，严惩经营使用医疗器械违法违规行为，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任得到进一步落实。

《方案》要求，对检查中发现的违法违规行为应依法进行处罚，情节严重的，给予吊销许可证照或移送公安机关。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。通过整治，依法规范一批、清理一批、查处一批、取缔一批违法违规经营企业。

本次专项整治行动采取“两条线、三重点、五严查”的方式，“线下”整治和“线上”整治同步推进，突出对重点企业、重点产品、重点线索的整治，以监管薄弱环节为切入点，认真开展五个严查：一是严查辖区内未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械；二是严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；三是严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品的行为；四是严查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况；五是严查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。